Минздрав отменил регистрацию рисдиплама от «Джодас Экспоим»
Минздрав России отменил государственную регистрацию 12 лекарственных средств, восемь из которых принадлежат индийской компании «Джодас Экспоим». Отмена регистрационных удостоверений (РУ) препаратов «Джодас Экспоим» произошла в соответствии с подп.«б» п.160 Решения Совета Евразийской экономической комиссии № 78 от 03.11.2016 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (невыполнение держателем РУ требований уполномоченного органа или экспертной организации). Отмена регистрации остальных препаратов произошла на основании заявлений от уполномоченных юридических лиц компаний — держателей удостоверений.
| Отмена государственной регистрации препаратов — это рутинная процедура, которая может быть связана с перерегистрацией препарата, в том числе по правилам ЕАЭС, или актуализацией портфеля компании в соответствии со стратегией развития. «ФВ» отслеживает исключительно отзыв РУ лекарственных препаратов согласно Государственному реестру лекарственных средств (ГРЛС). Наличие аналогов по международным непатентованным наименованиям (МНН) анализируется с учетом реестра ЕАЭС. При этом на рынке могут оставаться БАД или медицинские изделия, содержащие такое же действующее вещество, они не учитываются при анализе лекарственных препаратов. |
Из ГРЛС исключили РУ орфанного препарата «Диплам» (МНН рисдиплам) от «Джодас Экспоим», предназначенного для лечения спинальной мышечной атрофии. Он был зарегистрирован в 2024 году и стал первым биоаналогом оригинального препарата «Эврисди» от Hoffmann-La Roche. Позже на рынке появился рисдиплам отечественного производства от компании «Промомед».
Также Минздрав РФ отменил регистрацию комбинированного антибактериального препарата «Джорелимпа» (МНН имипенем + релебактам + циластатин) от «Джодас Экспоим», который использовался для лечения госпитальной пневмонии, бактериемии и инфекций, вызванных аэробными грамотрицательными микроорганизмами. Он был зарегистрирован в России в 2024 году. «Джорелимпа» — это первый дженерик препарата Recarbrio от Merck, одобренного FDA в 2019 году. Другие препараты с таким МНН в России не зарегистрированы. В ГРЛС есть лекарственные средства с МНН имипенем + циластатин, без добавления релебактама.
Список исключенных из ГРЛС РУ (15 октября 2025 года)
|
Торговое наименование и МНН |
Компания — держатель РУ |
Форма выпуска |
Наличие аналогов |
Регистрационный номер |
|
КонтрДиар (нифуроксазид) |
АО «КРКА, д.д., Ново место» |
Суспензия для приема внутрь, 200 мг / 5 мл |
Да |
|
|
Фортазим (цефтазидим) |
ООО «Еско Фарма» |
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1 г |
Да |
|
|
Леветирацетам солофарм (леветирацетам) |
ООО «Гротекс» |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, 500 мг, 1000 мг |
Да |
|
|
Зиаген (абакавир) |
ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед |
Раствор для приема внутрь, 20 мг/мл |
Да |
|
|
Кабозантиниб Дж (кабозантиниб) |
ООО «Джодас Экспоим» |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкий, 20 мг, 40 мг, 60 мг |
Да |
|
|
Джорелимпа (имипенем + релебактам + циластатин) |
ООО «Джодас Экспоим» |
Порошок для приготовления раствора для инфузий, 500 мг + 250 мг + 500 мг |
Нет |
|
|
Диплам (рисдиплам) |
ООО «Джодас Экспоим» |
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 0,75 мг/мл |
Да |
|
|
Урапидил Дж (урапидил) |
ООО «Джодас Экспоим» |
Раствор для внутривенного введения, 5 мг/мл |
Да |
|
|
Фиратибант (икатибант) |
ООО «Джодас Экспоим» |
Раствор для подкожного введения, 10 мг/мл |
Да |
|
|
Эртапенем Дж (эртапенем) |
ООО «Джодас Экспоим» |
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1 г |
Да |
|
|
Вилператин (триентин) |
ООО «Джодас Экспоим» |
Капсулы, 250 мг |
Да |
|
|
Джамсул (амоксициллин + [сульбактам]) |
ООО «Джодас Экспоим» |
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 250 мг + 125 мг, 500 мг + 250 мг, 1000 мг + 500 мг |
Да |
Источник: ГРЛС
