Понедельник, 6 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Минздрав отменил регистрацию лекарства по решению суда

21.01.2025
в Новости медицины и фармации

Минздрав России отменил регистрацию препарата «Биапенем», выданную ООО «Джодас Экспоим» в прошлом году, и исключил его из Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС). Это сделано по требованию суда, которое эксперты называют прецедентным. Решение ведомства размещено в ГРЛС.

По поводу регистрации препарата выступила индийская компания «Копран Ризеч Лабораториз Лимитед». При получении РУ фармкомпания «Джодас Экспоим» указала ее в качестве производителя фармсубстанции, хотя никаких договоренностей об этом между ними не было. Но поскольку в пакете документов имелось письмо, якобы подтверждающее согласие держателя мастер-файла фармсубстанции на представление документов закрытой части данного мастер-файла, в ноябре 2023 года препарат был зарегистрирован.

Индийцы обжаловали регистрацию антибиотика в Арбитражном суде Москвы, но получили отказ. Тем не менее, пока шли судебные разбирательства, производитель заменил изготовителя действующего вещества с «Копран Ризеч Лабораториз Лимитед» на китайские компании «Шэньчжень Хайбинь Фармасьютикал Ко. Лтд» и «Шаньдун Лосинь Фармасьютикал Груп Хэнсинь Фармасьютикал Ко. Лтд».

Девятый арбитражный апелляционный суд отменил решение первой инстанции и вынес новый судебный акт: отменить госрегистрацию «Биапенема» и исключить его из ГРЛС. Шестого декабря прошлого года был выдан исполнительный лист.

«Это, по-своему, прецедентное решение. До этого я не сталкивался с ситуацией, не встречал такую судебную практику, чтобы регистрационное удостоверение аннулировали на основании недостоверности сведений», — подчеркнул партнер юридической фирмы Lidings, представляющий интересы истца в суде, Борис Малахов.

В «Джодас Экспоим», которая выступает в судебном споре третьим лицом, «ФВ» сообщили, что компания согласна с решением Арбитражного суда Москвы и что доказательства фальсификации компанией письма-согласия в материалах дела отсутствуют. Компания ходатайствовала о приостановлении исполнения решения суда и подали кассационную жалобу, которая будет рассматриваться в феврале.

Тем временем Минздрав исполнил судебный акт.

«Нас, как ответственного участника фармацевтической отрасли, тревожат подобные случаи. Дело не в продажах препарата, а в обеспечении безопасности пациентов, — прокомментировал «ФВ» генеральный директор ООО «АлФарма» (производит «Биапенем» с использованием субстанции «Копрана») Станислав Сидоров. — Так как здесь речь идет об антибактериальном препарате, применяемом для лечения тяжелых инфекционных осложнений, любые возможные действия, направленные на фальсификацию сведений и процессов при производстве и регистрации, могут иметь негативные последствия для здоровья соответствующих пациентов».

Пред.

На Камчатке возбудили дело по факту заражения гепатитом пациентов онкодиспансера

След.

Минздрав разработал правила запрета на продажу просроченных лекарств

СвязанныеСообщения

Кашель у детей и взрослых: как отличить норму от тревожных сигналов
Новости медицины и фармации

Кашель у детей и взрослых: как отличить норму от тревожных сигналов

04.10.2025
Ростех передал в регионы России первую партию современных дефибрилляторов с голосовым помощником
Новости медицины и фармации

Ростех передал в регионы России первую партию современных дефибрилляторов с голосовым помощником

03.10.2025
В Пермском Политехе создают первую в России универсальную платформу для производства элайнеров
Новости медицины и фармации

В Пермском Политехе создают первую в России универсальную платформу для производства элайнеров

03.10.2025
След.
Минздрав разработал правила запрета на продажу просроченных лекарств

Минздрав разработал правила запрета на продажу просроченных лекарств

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Medical Chemistry Books Medical Chemistry Books 342 ₽
  • Otolaringology Books Otolaringology Books 342 ₽
  • Biology Science of Life 4 DVD Biology Science of Life 4 DVD 1,711 ₽
  • Audiovisueller Kurs in Histopathologie Audiovisueller Kurs in Histopathologie 342 ₽

Товары

  • TraumaCAD TraumaCAD 342 ₽
  • Spencer Ophthalmic Pathology Atlas and Textbook Spencer Ophthalmic Pathology Atlas and Textbook 342 ₽
  • ACR Skeletal learning file ACR Skeletal learning file 205 ₽
  • ACR Head and Neck ACR Head and Neck 342 ₽
  • Gynecology and Obstetrics Books Gynecology and Obstetrics Books 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Кашель у детей и взрослых: как отличить норму от тревожных сигналов
  • Ростех передал в регионы России первую партию современных дефибрилляторов с голосовым помощником
  • В Пермском Политехе создают первую в России универсальную платформу для производства элайнеров
  • 52 000 человек вступили в регистр доноров костного мозга в медицинских офисах ИНВИТРО
  • Парламентарий выступил против замораживания расходов на здравоохранение в проекте бюджета‑2026
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version