Минздрав одобрил препарат для поддерживающей терапии рака яичников
Минздрав одобрил препарат «Зеюла» (МНН нирапариб) от компании GSK. Лекарство применяется в качестве поддерживающей терапии взрослых с распространенным раком яичников, чувствительным к препаратам платины. Впервые препарат был одобрен FDA в 2017 году.
Компания GSK получила регистрационное удостоверение на препарат нирапариб. Информация об этом размещена в Государственном реестре лекарственных средств. Лекарство было разработано компанией Tesaro, которую в 2018 году выкупила GSK. В реестре инструкция по медицинскому применению препарата пока недоступна.
На официальном сайте препарата указано, что лекарство показано для поддерживающего лечения взрослых пациентов с рецидивирующим эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины, которые полностью или частично реагируют на химиотерапию на основе платины.
Лекарство выпускается в капсулах в дозировке 100 мг. По данным реестра, производитель готовой формы препарата – «Мэйн Фарма Инк».
Упаковщиком указана компания «Шарп Корпорейшн».
Нирапариб относится к ингибиторам поли(АДФ-рибоза)-полимеразы (PARP). Ингибирование ферментативной активности PARP приводит к повреждению ДНК и гибели клеток. Нирапариб индуцирует цитотоксичность в опухолевых клеточных линиях с дефицитом BRCA1/2 и без него.
При раке яичников также применяют другой PARP-ингибитор – олапариб (бренд «Линпарза»). Однако этот препарат показан только при наличии мутаций BRCA-генов, в то время как нирапариб подходит и для остальных.
Рекомендуемая доза приема нирапариба составляет 300 мг один раз в день. Наиболее серьезные побочные реакции, перечисленные на сайте препарата, это: миелодиспластический синдром (МДС) и острый миелоидный лейкоз (ОМЛ).
В США препарат нирапариб был одобрен в 2017 году. Одобрение основано на результатах клинических исследований. После терапии Zejula выживаемость без прогрессирования заболевания у пациентов с мутацией гена BRCA составила 21 месяц, тогда как у больных, получивших плацебо, – 5,5 месяца. На официальном сайте препарата «Зеюла» указано, что он исследовался на 733 женщинах, у которых был диагностирован распространенный рак яичников. В исследовании измеряли среднюю выживаемость без прогрессирования. Выяснилось, что «Зеюла» снижал риск прогрессирования заболевания или смерти на 38% по сравнению с плацебо.
