Минздрав одобрил новое показание для применения противоопухолевого препарата компании Servier
Решение о регистрации основано на результатах международного рандомизированного исследования III фазы NAPOLI-3 с участием 770 пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы1, в котором изучали применение иринотекана пегилированного липосомального в комбинации с 5-ФУ-ЛВ и оксалиплатином (NALIRIFOX). Комбинация продемонстрировала преимущество в отношении общей выживаемости (ОВ) и выживаемости без прогрессирования (ВБП): медиана ОВ в исследуемой группе составила 11,1 месяца по сравнению с 9,2 месяца в контрольной группе, риск смерти снизился на 17% (отношение рисков 0,83, 95% ДИ: 0,71—0,99; p = 0,04). Медиана ВБП составила 7,4 месяца в исследуемой группе по сравнению с 5,6 месяца в контрольной группе, риск прогрессии или смерти снизился на 31% (ОР 0,69, 95% ДИ: 0,58—0,83; p = 0,0001).
NAPOLI-3 — это первое международное рандомизированное исследование фазы III, проведенное в 187 центрах по всему миру, в котором сравнивались комбинированные режимы химиотерапии у пациентов с протоковой аденокарциномой поджелудочной железы, ранее не получавших лечения по поводу метастатического заболевания.
По мнению исследователей, результаты, достигнутые с режимом NALIRIFOX в терапии метастатической протоковой аденокарциномы поджелудочной железы, представляют собой новый стандарт показателей эффективности, на сравнении с которыми будут основываться дальнейшие исследования в этой области в будущем¹.
В августе 2024 года иринотекан пегилированный липосомальный был зарегистрирован в России для комбинированной терапии с 5-ФУ и ЛВ пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы с прогрессированием после терапии гемцитабином2.
Препарат также имеет одобрение Европейского агентства лекарственных средств (EMA)3 и Управления США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA)4 для проведения терапии метастатической аденокарциномы поджелудочной железы.
Иринотекан пегилированный липосомальный включен в рекомендации NCCN5 (уровень рекомендации — категория 1) и ESMO6 (уровень доказательности — 1, уровень рекомендации — А) для применения как в первой, так и во второй линиях терапии рака поджелудочной железы. Кроме того, препарат включен в Практические рекомендации Российского общества клинических онкологов (RUSSCO)7 по лечению рака поджелудочной железы.
Источники:
