Минздрав одобрил новое показание для эмицизумаба

Эмицизумаб, ранее одобренный для лечения ингибиторной и тяжелой неингибиторной формы гемофилии А в РФ, теперь может применяться для профилактики пациентов со средней формой гемофилии А.

Средняя форма гемофилии А, как и тяжелая форма, может оказывать существенное влияние на жизнь пациентов: только у 15% пациентов со средней формой не наблюдается кровотечений.

Одобрение нового показания основано на результатах исследования III фазы HAVEN 6, в котором эмицизумаб продемонстрировал клинически значимый контроль кровотечений и благоприятный профиль безопасности у пациентов со средней формой гемофилии А без ингибиторов к фактору VIII, которым была показана профилактика.2 У пациентов, которые получали профилактику препаратом эмицизумаб, медиана кровотечений, потребовавших лечения, равнялась 0 (0,00–0,98), при этом не было выявлено новых сигналов по безопасности.

Гемофилия А поражает около 900 000 человек во всем мире, примерно 14% из которых имеют гемофилию средней степени тяжести. В России зарегистрировано около 7000 пациентов с диагнозом гемофилия А.

«Мы искренне рады тому, что эмицизумаб станет доступным вариантом терапии в том числе для пациентов со средней формой гемофилии А и тяжелым фенотипом в РФ, поскольку у таких пациентов случаются кровотечения, вызывающие необратимые повреждения суставов, которые могут значительно ухудшить качество жизни пациентов», — отмечает Илья Нечаев, руководитель центра уникальной экспертизы российского подразделения компании Roche (АО «Рош-Москва»).

Эмицизумаб, ранее одобренный для лечения ингибиторной и тяжелой неингибиторной формы гемофилии А в РФ, теперь может применяться для профилактики пациентов со средней формой гемофилии А.

Средняя форма гемофилии А, как и тяжелая форма, может оказывать существенное влияние на жизнь пациентов: только у 15% пациентов со средней формой не наблюдается кровотечений.

Одобрение нового показания основано на результатах исследования III фазы HAVEN 6, в котором эмицизумаб продемонстрировал клинически значимый контроль кровотечений и благоприятный профиль безопасности у пациентов со средней формой гемофилии А без ингибиторов к фактору VIII, которым была показана профилактика.2 У пациентов, которые получали профилактику препаратом эмицизумаб, медиана кровотечений, потребовавших лечения, равнялась 0 (0,00–0,98), при этом не было выявлено новых сигналов по безопасности.

Гемофилия А поражает около 900 000 человек во всем мире, примерно 14% из которых имеют гемофилию средней степени тяжести. В России зарегистрировано около 7000 пациентов с диагнозом гемофилия А.

«Мы искренне рады тому, что эмицизумаб станет доступным вариантом терапии в том числе для пациентов со средней формой гемофилии А и тяжелым фенотипом в РФ, поскольку у таких пациентов случаются кровотечения, вызывающие необратимые повреждения суставов, которые могут значительно ухудшить качество жизни пациентов», — отмечает Илья Нечаев, руководитель центра уникальной экспертизы российского подразделения компании Roche (АО «Рош-Москва»).