Минздрав одобрил клинические исследования российского дженерика «Тизабри»

Минздрав одобрил исследование препарата натализумаб (GNR-093). Планируется III фаза исследования. Лекарство предназначено для терапии ремиттирующего рассеянного склероза.

Фото: DCStudio/Freepik

Минздрав выдал «Генериуму» разрешение на проведение III фазы клинического исследования препарата натализумаб. Соответствующая запись опубликована в государственном реестре КИ. Компания планирует оценить эффективность, безопасность и иммуногенность препаратов GNR-093 (натализумаб) и «Тизабри» у пациентов с высокоактивными формами рассеянного склероза, указано в протоколе исследования.

Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств, исследование подразумевает участие 330 пациентов. Испытания предполагают проводить на базе 17 медицинских центров, расположенных в разных городах России (Москве, Санкт-Петербурге, Смоленске, Кирове и др.). Результаты исследования должны быть известны в конце 2026 года.

Натализумаб — селективный ингибитор молекул адгезии — связывается с α4-субъединицей человеческого интегрина, в большом количестве экспрессирующегося на поверхности всех лейкоцитов, за исключением нейтрофилов. Повреждение тканей головного мозга при рассеянном склерозе (PC) происходит при переходе активированных Т-лимфоцитов через гематоэнцефалический барьер. Блокада молекулярных взаимодействий α4β1 с его мишенями снижает воспалительную активность в паренхиме головного мозга при PC и подавляет дальнейшее привлечение иммунных клеток в очаги воспаления, тем самым снижая образование или замедляя увеличение объема поражения при PC.

Компания «Генериум» также получила в феврале текущего года разрешение на исследование I фазы сравнительных испытаний натализумаба и «Тизабри». Оригинальный препарат «Тизабри» от компании Biogen Idec был зарегистрирован на территории России в 2010 году. Натализумаб входит в список лекарств, закупаемых в рамках программы высокозатратных нозологий.

Ранее «ФВ» писал, что в российских регионах наблюдаются трудности с получением препаратов для лечения рассеянного склероза. Пациентское сообщество включило препарат натализумаб в список дефектурных лекарств.