Вторник, 16 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Минздрав обновит порядок ведения реестра медизделий и их производителей

14.05.2021
в Новости медицины и фармации

Минздрав РФ представил новый проект правил ведения госреестра медицинских изделий и их производителей. В новой редакции в реестр, помимо существующих данных, будут вноситься фотографические изображения медизделий или скриншоты интерфейса в случае программного обеспечения, а также электронная версия документации или инструкции по эксплуатации.


Разработка новой версии регламента продиктована требованиями «регуляторной гильотины», сообщается в пояснительной записке к проекту постановления Правительства РФ.


Как следует из документа, в реестр будут включаться сведения о дате регистрации, номере и сроке действия регудостоверения, назначении медизделия, его вида в соответствии с номенклатурной классификацей, включая код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности и класс риска.


Кроме того, будут указываться наименование и место нахождения юрлица уполномоченного представителя производителя МИ, реквизиты производителя, а также адрес, место выпуска медизделия и сведения о взаимозаменяемых МИ.


Помимо этого, в реестр будут загружаться фотографии общего вида медизделия вместе с принадлежностями, необходимыми для его использования по назначению. В случае программного обеспечения в реестр поместят фотографии электронного носителя и интерфейса.


Новый проект порядка ведения реестра предусматривает включение в реестр электронного образа эксплуатационной документации производителя, в том числе инструкции по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия, а также скан самого регистрационного удостоверения.


Реестр будет обновляться ежедневно, получение данных из него будет бесплатным. Росздравнадзор будет предоставлять информацию из реестра по запросу в течение пяти рабочих дней, а по запросам органов власти или местного самоуправления – в течение суток.


Предполагается, что в случае утверждения порядок вступит в силу с 1 сентября 2021 года и будет действовать до 2027 года.


В марте 2021 года Минздрав РФ предложил установить одноэтапную процедуру регистрации медизделий отечественного производства при условии проведения технических испытаний и токсикологических исследований на базе подведомственного Росздравнадзору Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники, а клинических – на базе сети национальных медицинских исследовательских центров Минздрава РФ. Процедура будет применяться для медизделий низкого класса риска и программного обеспечения.

Минздрав РФ представил новый проект правил ведения госреестра медицинских изделий и их производителей. В новой редакции в реестр, помимо существующих данных, будут вноситься фотографические изображения медизделий или скриншоты интерфейса в случае программного обеспечения, а также электронная версия документации или инструкции по эксплуатации.


Разработка новой версии регламента продиктована требованиями «регуляторной гильотины», сообщается в пояснительной записке к проекту постановления Правительства РФ.


Как следует из документа, в реестр будут включаться сведения о дате регистрации, номере и сроке действия регудостоверения, назначении медизделия, его вида в соответствии с номенклатурной классификацей, включая код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности и класс риска.


Кроме того, будут указываться наименование и место нахождения юрлица уполномоченного представителя производителя МИ, реквизиты производителя, а также адрес, место выпуска медизделия и сведения о взаимозаменяемых МИ.


Помимо этого, в реестр будут загружаться фотографии общего вида медизделия вместе с принадлежностями, необходимыми для его использования по назначению. В случае программного обеспечения в реестр поместят фотографии электронного носителя и интерфейса.


Новый проект порядка ведения реестра предусматривает включение в реестр электронного образа эксплуатационной документации производителя, в том числе инструкции по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия, а также скан самого регистрационного удостоверения.


Реестр будет обновляться ежедневно, получение данных из него будет бесплатным. Росздравнадзор будет предоставлять информацию из реестра по запросу в течение пяти рабочих дней, а по запросам органов власти или местного самоуправления – в течение суток.


Предполагается, что в случае утверждения порядок вступит в силу с 1 сентября 2021 года и будет действовать до 2027 года.


В марте 2021 года Минздрав РФ предложил установить одноэтапную процедуру регистрации медизделий отечественного производства при условии проведения технических испытаний и токсикологических исследований на базе подведомственного Росздравнадзору Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники, а клинических – на базе сети национальных медицинских исследовательских центров Минздрава РФ. Процедура будет применяться для медизделий низкого класса риска и программного обеспечения.

Пред.

Гинцбург ожидает регистрацию назальной вакцины от COVID-19 в 2022 году

След.

Для трети врачей сокращение личного контакта с медпредами возместилось онлайн-активностью

СвязанныеСообщения

Контроль за оборотом медицинских перчаток ужесточат
Новости медицины и фармации

Контроль за оборотом медицинских перчаток ужесточат

16.09.2025
Стоп, кариес: в НИТУ МИСИС предложили новое решение для лечения зубов
Новости медицины и фармации

Стоп, кариес: в НИТУ МИСИС предложили новое решение для лечения зубов

15.09.2025
Ученые выявили особый механизм развития остеонекроза после COVID‑19
Новости медицины и фармации

Ученые выявили особый механизм развития остеонекроза после COVID‑19

15.09.2025
След.
Для трети врачей сокращение личного контакта с медпредами возместилось онлайн-активностью

Для трети врачей сокращение личного контакта с медпредами возместилось онлайн-активностью

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Urology Books 2 Urology Books 2 342 ₽
  • Кардиологические конгрессы Кардиологические конгрессы 342 ₽
  • Сardiology books 5 Сardiology books 5 342 ₽
  • Surgical Atlas of Pediatric Otolaryngology Surgical Atlas of Pediatric Otolaryngology 342 ₽

Товары

  • Deep Tissue Neuromuscular Therapy: Torso Deep Tissue Neuromuscular Therapy: Torso 684 ₽
  • Гастроэнтерология. Национальное руководство Гастроэнтерология. Национальное руководство 342 ₽
  • Emergency Books 3 Emergency Books 3 342 ₽
  • Современный остеосинтез Современный остеосинтез 342 ₽
  • Биологическо-физические имплантанты Биологическо-физические имплантанты 684 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Контроль за оборотом медицинских перчаток ужесточат
  • Стоп, кариес: в НИТУ МИСИС предложили новое решение для лечения зубов
  • Ученые выявили особый механизм развития остеонекроза после COVID‑19
  • Производители медизделий просят обратить внимание на ассортимент маркетплейсов
  • Минздрав приостановил применение трех препаратов компании «Манас Мед»
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version