ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России разместило обновленный (дополненный) перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов на сайте Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) на апрель 2025 года.
Список сформирован в соответствии с законом № 475-ФЗ от 27.12.2019 о внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
Обновленный перечень взаимозаменяемых лекарств включает 631 международное непатентованное наименование (МНН) и 3353 торговых наименования (ТН). Это на 26 МНН и на 160 ТН больше, чем в прошлом году.
В перечень были добавлены следующие МНН:
- аватромбопаг;
- бемпедоевая кислота;
- дидрогестерон;
- железа карбоксимальтозат;
- зонисамид ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и ивакафтор;
- иксабепилон;
- интерферон альфа-2b;
- интерферон бета-1b;
- лакосамид;
- локсопрофен;
- мекобаламин;
- мышьяка триоксид;
- обетихолевая кислота;
- ранибизумаб;
- регорафениб;
- ремифентанил;
- рисдиплам;
- руксолитиниб;
- саксаглиптин;
- силодозин;
- тедизолид;
- темгиколурил;
- тирзепатид;
- тоцилизумаб;
- фабомотизол;
- эмпаглифлозин;
- этамбутол;
- этифоксин;
- эфинаконазол.
Из списка удалили: ацетазоламид, биапенем, тетраметилтетраазабициклооктандион, циклопирокс.
Первый перечень был подготовлен в 2020 году, тогда он включал 133 МНН и 537 ТН. Затем он несколько раз обновлялся.
Перечень формируется Минздравом по наличию в регистрационном досье исследований биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности референтному препарату. Документ также содержит:
- перечень взаимозаменяемых монокомпонентных препаратов, включающий референтные лекарства и их аналоги (п.4 ч.4 ст.3 ФЗ-475, п.8 Постановления Правительства РФ № 1360);
- перечень взаимозаменяемых комбинированных лекарственных препаратов (п.1 ч.4 ст.3 ФЗ-475);
- перечень взаимозаменяемых лекарств (п.6 п.7 Постановления Правительства РФ № 1360);
- реестр средств, зарегистрированных до издания № 475-ФЗ.
Согласно Постановлению Правительства РФ № 1357 от 04.09.2020, врачи при назначении терапии, а также работники аптек при фармконсультировании о наличии аналогов в рамках одного МНН должны пользоваться информацией о взаимозаменяемых воспроизведенных лекарственных препаратах и биоаналогах.
|
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России разместило обновленный (дополненный) перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов на сайте Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) на апрель 2025 года.
Список сформирован в соответствии с законом № 475-ФЗ от 27.12.2019 о внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
Обновленный перечень взаимозаменяемых лекарств включает 631 международное непатентованное наименование (МНН) и 3353 торговых наименования (ТН). Это на 26 МНН и на 160 ТН больше, чем в прошлом году.
В перечень были добавлены следующие МНН:
- аватромбопаг;
- бемпедоевая кислота;
- дидрогестерон;
- железа карбоксимальтозат;
- зонисамид ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и ивакафтор;
- иксабепилон;
- интерферон альфа-2b;
- интерферон бета-1b;
- лакосамид;
- локсопрофен;
- мекобаламин;
- мышьяка триоксид;
- обетихолевая кислота;
- ранибизумаб;
- регорафениб;
- ремифентанил;
- рисдиплам;
- руксолитиниб;
- саксаглиптин;
- силодозин;
- тедизолид;
- темгиколурил;
- тирзепатид;
- тоцилизумаб;
- фабомотизол;
- эмпаглифлозин;
- этамбутол;
- этифоксин;
- эфинаконазол.
Из списка удалили: ацетазоламид, биапенем, тетраметилтетраазабициклооктандион, циклопирокс.
Первый перечень был подготовлен в 2020 году, тогда он включал 133 МНН и 537 ТН. Затем он несколько раз обновлялся.
Перечень формируется Минздравом по наличию в регистрационном досье исследований биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности референтному препарату. Документ также содержит:
- перечень взаимозаменяемых монокомпонентных препаратов, включающий референтные лекарства и их аналоги (п.4 ч.4 ст.3 ФЗ-475, п.8 Постановления Правительства РФ № 1360);
- перечень взаимозаменяемых комбинированных лекарственных препаратов (п.1 ч.4 ст.3 ФЗ-475);
- перечень взаимозаменяемых лекарств (п.6 п.7 Постановления Правительства РФ № 1360);
- реестр средств, зарегистрированных до издания № 475-ФЗ.
Согласно Постановлению Правительства РФ № 1357 от 04.09.2020, врачи при назначении терапии, а также работники аптек при фармконсультировании о наличии аналогов в рамках одного МНН должны пользоваться информацией о взаимозаменяемых воспроизведенных лекарственных препаратах и биоаналогах.
|