Минздрав обновил перечень индикаторов риска для контроля оборота препаратов

В перечень индикаторов риска для контроля оборота лекарств вошли восемь новых пунктов. Три из них касаются данных о лицензиатах и заявлениях, которые от них поступают. Еще пять пунктов основаны на данных системы маркировки «Честный знак».

Фото: freepik

Минздрав утвердил обновленный перечень индикаторов риска для контроля оборота лекарственных препаратов. Соответствующие изменения закреплены в приказе № 57н от 13.02.2024.

В документе указано, что в список добавили восемь индикаторов риска:

поступление в течение одного года заявления от соискателя лицензии (лицензиата), которому принадлежит на праве собственности или ином законном основании, оборудование, имеющее идентифицирующие признаки (наименование, марка, модификация, заводской (серийный) номер, производитель), а также принадлежащее на праве собственности или ином законном основании, иному лицензиату, находящемуся в ином субъекте;
поступление в течение одного года заявления от соискателя лицензии (лицензиата), которому принадлежат на праве собственности или ином законном основании помещения, также принадлежащие на праве собственности или ином законном основании иному лицензиату;
наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работника, также заключившего в течение календарного года трудовой договор с иным лицензиатом (лицензиатами), расположенным в ином субъекте;
наличие в системе маркировки «Честный знак» (МДЛП) сведений о списании ЛП без передачи на уничтожение или уничтожении лекарственного препарата в объеме 10% от объема поступления этого ЛП в течение трех месяцев;
наличие сведений в МДЛП о передаче на уничтожение ЛП без подтверждения фактического уничтожения этого ЛП в срок более шести месяцев;
отсутствие сведений в МДЛП о выводе ЛП из групп согласно анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ) из оборота медицинской организацией более 15 месяцев, в случае наличия в МДЛП информации о поступлении этого ЛП в медицинскую организацию;
отсутствие сведений в МДЛП о реализации ЛП из групп согласно АТХ организацией оптовой торговли лекарственными средствами более шести месяцев, в случае наличия в МДЛП информации о поступлении этого ЛП в организацию оптовой торговли;
отсутствие сведений в МДЛП о розничной реализации ЛП из групп согласно АТХ аптечной организацией, в том числе аптекой — структурным подразделением медицинской организации, ИП, более трех месяцев, в случае наличия в МДЛП информации о поступлении этого ЛП в аптечную организацию.

Ранее в перечне были указаны только три индикатора риска. В декабре 2023 года о разработке новых индикаторов сообщила руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова. С перечнем из ее презентации тогда ознакомился «ФВ». Самойлова поделилась, что три действующих индикатора работали с высокой точностью. Третий индикатор риска сработал в прошлом году, и Росздравнадзор провел 99 внеплановых проверок — во всех были обнаружены нарушения.

В мае 2023 года Минздрав изменил индикатор риска при контроле обращения лекарственных средств. Теперь риски работы аптек и дистрибьюторов оценивают по объемам оборота лекарств из списка предметно-количественного учета.

В январе Минздрав расширил перечень индикаторов риска для работы с возбудителями опасных инфекций. В списке три пункта. Документ будет действовать до 1 сентября 2028 года.