14.06.2023
Минздрав обещает опубликовать общие фармакопейные статьи до 1 сентября
Вступление в силу приказа № 249н может привести к срыву контрактов производственных аптек с медицинскими организациями. Такие данные прозвучали на третьем заседании рабочей группы по возрождению производственных аптек. Представители Минздрава заверили участников, что все вопросы снимут фармакопейные статьи, которые будут приняты до 1 сентября.
Айрат Фаррахов | Фото: Иван Коротин
Чем недовольны члены рабочей группы
В приказе № 249н от 22.05.2023 «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» содержатся нормы, которые ставят под угрозу работу сохранившихся в стране производственных аптек. Об этом сообщил депутат Госдумы, автор законопроекта о возрождении производственных аптек Айрат Фаррахов, передает корреспондент «ФВ».
В документе содержатся ограничения по номенклатуре, технологическому процессу и использованию оборудования, которые не применяются даже к производителям, добавил председатель правления Союза фармацевтических и биомедицинских кластеров Захар Голант.
Больше всего отрасль волнуют резко сократившиеся сроки годности ряда изготавливаемых препаратов.
Эти вопросы должны снять общие фармакопейные статьи (ОФС), подготовкой которых занимается Минздрав, ответил заместитель министра здравоохранения Сергей Глаголев. Они будут утверждены до 1 сентября. «Аптечные организации вправе устанавливать другие сроки годности, если они предусмотрены общими фармакопейными статьями, — добавила исполняющий обязанности генерального директора Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава Валентина Косенко. — Другой вариант: аптека может самостоятельно вести таблицу стабильности, в которой будут содержаться данные о неизменном качестве определенного препарата».
Чем недовольны аптеки
Представителей производственных аптек этот ответ не устроил. «Аптеки — это не лаборатория, они не могут себе позволить содержать большое число аналитиков, которое необходимо для этой работы», — сказала директор Центральной аптеки Сургута Зинаида Кулешова.
Аптеки с 1 сентября рискуют попасть в число недобросовестных поставщиков для медорганизаций, поскольку не смогут выдерживать обозначенные сроки годности препаратов, отметила она.
Кроме того, закон 61 не устанавливает неприкосновенность фармакопейных статей, добавила директор СРО «Ассоциация независимых аптек», глава Альянса фармацевтических ассоциаций Виктория Преснякова. Она сообщила, что отрасль уже видела прецедент, когда аптеку, работающую в соответствии с фармакопейными статьями, оштрафовали.
«Мы можем потерять аптеки, расположенные в труднодоступных регионах, таких как Сургут, Сахалин. Сейчас главный вопрос — когда мы сможем ввести надлежащие аптечные практики, которые могли бы помочь аптекам», — сказала Преснякова.
Как будут разрабатываться фармакопейные статьи
Главная задача до 1 сентября — необходимый список фармакопейных статей, заявил Захар Голант. На разработку и согласование надлежащих практик потребуется больше времени, отметил он.
«Дорожная карта» сформировала для нас большой список работ, на несколько лет вперед. Минздрав согласовал часть мероприятий и в рабочем порядке утвердил их сроки, — рассказал Голант. — Это, в частности, доработка федерального законодательства — законов 61, 323, 326, а также внесение изменений в Гражданский кодекс (по использованию субстанций) и часть положений Налогового кодекса». По его мнению, на уровне закона № 61 необходимо зафиксировать, что надлежащая практика изготовления лекарственных препаратов должна быть установлена в виде обязательного требования.
Айрат Фаррахов сообщил, что 19 июня 2023 года Институтом фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств Минздрава России размещено 10 проектов ОФС. «В двух (из трех) экспертных секциях, которые разрабатывают статьи, нет ни одной компетентной организации по вопросам изготовления лекарственных препаратов. Минздравом рекомендован список лиц, которые необходимо включить в работу», — отметил автор законопроекта.
По его мнению, необходимо создать одну профессиональную секцию, которая будет ответственна за выработку фармакопейных статей. Фаррахов добавил, что 27 июня состоялось совещание временной рабочей группы, на котором были озвучены все проблемы производственных аптек.
Валентина Косенко пообещала, что в группу в течение двух дней будут включены эксперты с фармобразованием и опытом работы в сфере аптечного изготовления. «Замечания к содержанию ОФС носят разный характер: некоторые мы можем устранить моментально, другие требуют обсуждения, третьи мы не можем принять по объективным причинам», — сказала она. До 5 июля Косенко намерена обсудить все замечания экспертов.
Производственные аптеки просят изменить приказ Минздрава
13:10
764
Производственные аптеки бьют тревогу по поводу правил изготовления и отпуска лекарств. Проект приказа существенно ограничивает сроки хранения препаратов и вступает в противоречие с федеральным законодательством.
Фото: Екатерина Погонцева
Депутаты Госдумы Айрат Фаррахов, Леонид Огуль и Татьяна Соломатина направили отзыв на проект приказа Минздрава России «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Он был зарегистрирован в Минюсте 30 мая.
Отзыв был подготовлен экспертами рабочей группы по возрождению производственных аптек. Согласно их выводам, предлагаемый проект приказа Минздрава не соответствует концепции принятого Федерального закона № 502-Ф3 от 05.12.2022 «О внесении изменений в статью 56 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
Новый приказ был разработан взамен Приказа Минздрава РФ № 751н от 26.10.2015. Его принятие не позволяет решить основную задачу по развитию высокотехнологичной аптечной инфраструктуры в соответствии с современными требованиями системы качества фармацевтической отрасли, не снимает установленные ранее ограничения, привносит дополнительные правовые коллизии, рассказал Фаррахов.
В случае принятия проекта приказа сохранятся подходы к аптечному изготовлению без существенных изменений с 1968 года, утверждает он.
Производственные аптеки подтверждают эти выводы. «Все фармацевтическое сообщество, занятое аптечным изготовлением, находится в полном ступоре. Мы просто не знаем, что делать 1 сентября. Закрываться?» — говорит директор Центральной аптеки Сургута Зинаида Кулешова.
Больше всего вопросов возникает у аптек в связи с установленными сроками годности препаратов. «Стерильные растворы для инъекций и инфузий с 1 сентября будут годны двое суток? Это значит, что асептический блок можно закрывать, ведь каждую партию инфузионных растворов мы проверяем на стерильность и апирогенность (анализ на стерильность — это посев на 10 дней)», — приводит пример руководитель аптеки.
Вступление в силу приказа № 249н может привести к срыву контрактов производственных аптек с медицинскими организациями. Такие данные прозвучали на третьем заседании рабочей группы по возрождению производственных аптек. Представители Минздрава заверили участников, что все вопросы снимут фармакопейные статьи, которые будут приняты до 1 сентября.
Айрат Фаррахов | Фото: Иван Коротин
Чем недовольны члены рабочей группы
В приказе № 249н от 22.05.2023 «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» содержатся нормы, которые ставят под угрозу работу сохранившихся в стране производственных аптек. Об этом сообщил депутат Госдумы, автор законопроекта о возрождении производственных аптек Айрат Фаррахов, передает корреспондент «ФВ».
В документе содержатся ограничения по номенклатуре, технологическому процессу и использованию оборудования, которые не применяются даже к производителям, добавил председатель правления Союза фармацевтических и биомедицинских кластеров Захар Голант.
Больше всего отрасль волнуют резко сократившиеся сроки годности ряда изготавливаемых препаратов.
Эти вопросы должны снять общие фармакопейные статьи (ОФС), подготовкой которых занимается Минздрав, ответил заместитель министра здравоохранения Сергей Глаголев. Они будут утверждены до 1 сентября. «Аптечные организации вправе устанавливать другие сроки годности, если они предусмотрены общими фармакопейными статьями, — добавила исполняющий обязанности генерального директора Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава Валентина Косенко. — Другой вариант: аптека может самостоятельно вести таблицу стабильности, в которой будут содержаться данные о неизменном качестве определенного препарата».
Чем недовольны аптеки
Представителей производственных аптек этот ответ не устроил. «Аптеки — это не лаборатория, они не могут себе позволить содержать большое число аналитиков, которое необходимо для этой работы», — сказала директор Центральной аптеки Сургута Зинаида Кулешова.
Аптеки с 1 сентября рискуют попасть в число недобросовестных поставщиков для медорганизаций, поскольку не смогут выдерживать обозначенные сроки годности препаратов, отметила она.
Кроме того, закон 61 не устанавливает неприкосновенность фармакопейных статей, добавила директор СРО «Ассоциация независимых аптек», глава Альянса фармацевтических ассоциаций Виктория Преснякова. Она сообщила, что отрасль уже видела прецедент, когда аптеку, работающую в соответствии с фармакопейными статьями, оштрафовали.
«Мы можем потерять аптеки, расположенные в труднодоступных регионах, таких как Сургут, Сахалин. Сейчас главный вопрос — когда мы сможем ввести надлежащие аптечные практики, которые могли бы помочь аптекам», — сказала Преснякова.
Как будут разрабатываться фармакопейные статьи
Главная задача до 1 сентября — необходимый список фармакопейных статей, заявил Захар Голант. На разработку и согласование надлежащих практик потребуется больше времени, отметил он.
«Дорожная карта» сформировала для нас большой список работ, на несколько лет вперед. Минздрав согласовал часть мероприятий и в рабочем порядке утвердил их сроки, — рассказал Голант. — Это, в частности, доработка федерального законодательства — законов 61, 323, 326, а также внесение изменений в Гражданский кодекс (по использованию субстанций) и часть положений Налогового кодекса». По его мнению, на уровне закона № 61 необходимо зафиксировать, что надлежащая практика изготовления лекарственных препаратов должна быть установлена в виде обязательного требования.
Айрат Фаррахов сообщил, что 19 июня 2023 года Институтом фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств Минздрава России размещено 10 проектов ОФС. «В двух (из трех) экспертных секциях, которые разрабатывают статьи, нет ни одной компетентной организации по вопросам изготовления лекарственных препаратов. Минздравом рекомендован список лиц, которые необходимо включить в работу», — отметил автор законопроекта.
По его мнению, необходимо создать одну профессиональную секцию, которая будет ответственна за выработку фармакопейных статей. Фаррахов добавил, что 27 июня состоялось совещание временной рабочей группы, на котором были озвучены все проблемы производственных аптек.
Валентина Косенко пообещала, что в группу в течение двух дней будут включены эксперты с фармобразованием и опытом работы в сфере аптечного изготовления. «Замечания к содержанию ОФС носят разный характер: некоторые мы можем устранить моментально, другие требуют обсуждения, третьи мы не можем принять по объективным причинам», — сказала она. До 5 июля Косенко намерена обсудить все замечания экспертов.
Производственные аптеки просят изменить приказ Минздрава
14.06.2023
13:10
764
Производственные аптеки бьют тревогу по поводу правил изготовления и отпуска лекарств. Проект приказа существенно ограничивает сроки хранения препаратов и вступает в противоречие с федеральным законодательством.
Фото: Екатерина Погонцева
Депутаты Госдумы Айрат Фаррахов, Леонид Огуль и Татьяна Соломатина направили отзыв на проект приказа Минздрава России «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Он был зарегистрирован в Минюсте 30 мая.
Отзыв был подготовлен экспертами рабочей группы по возрождению производственных аптек. Согласно их выводам, предлагаемый проект приказа Минздрава не соответствует концепции принятого Федерального закона № 502-Ф3 от 05.12.2022 «О внесении изменений в статью 56 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
Новый приказ был разработан взамен Приказа Минздрава РФ № 751н от 26.10.2015. Его принятие не позволяет решить основную задачу по развитию высокотехнологичной аптечной инфраструктуры в соответствии с современными требованиями системы качества фармацевтической отрасли, не снимает установленные ранее ограничения, привносит дополнительные правовые коллизии, рассказал Фаррахов.
В случае принятия проекта приказа сохранятся подходы к аптечному изготовлению без существенных изменений с 1968 года, утверждает он.
Производственные аптеки подтверждают эти выводы. «Все фармацевтическое сообщество, занятое аптечным изготовлением, находится в полном ступоре. Мы просто не знаем, что делать 1 сентября. Закрываться?» — говорит директор Центральной аптеки Сургута Зинаида Кулешова.
Больше всего вопросов возникает у аптек в связи с установленными сроками годности препаратов. «Стерильные растворы для инъекций и инфузий с 1 сентября будут годны двое суток? Это значит, что асептический блок можно закрывать, ведь каждую партию инфузионных растворов мы проверяем на стерильность и апирогенность (анализ на стерильность — это посев на 10 дней)», — приводит пример руководитель аптеки.
Нет комментариев