Минздрав не раскрывает результаты экспертиз качества лекарств
Несмотря на договоренности, Минздрав России не публикует в открытом и неограниченном доступе заключения комиссий экспертов по результатам экспертиз качества лекарств и экспертиз отношения ожидаемой пользы лекарств к возможному риску их применения, говорится в отчете Рабочей группы Комиссии РАН по противодействию фальсификации научных исследований.
3 февраля Рабочая группа разместила на своем сайте отчет о взаимодействии с Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России в 2019 году.
В отчете указано, что 4 октября 2019 года рабочая группа Комиссии провела первую встречу с Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России. Основной темой этого и последовавших обсуждений стала проблема непрозрачности экспертизы лекарств, зарегистрированных в РФ.
Результатом встречи стал ряд договоренностей представителей Комиссии и директора Департамента, зафиксированных в протоколе. В частности, было решено начать работу в направлении публикации в открытом и неограниченном доступе заключений комиссий экспертов по результатам экспертиз качества лекарств и экспертиз отношения ожидаемой пользы лекарств к возможному риску их применения.
Такая открытая публикация предусмотрена ст. 27 Федерального закона № 61 от 12.04. 2010 «Об обращении лекарственных средств» начиная с 1 сентября 2010 года, однако это требование Минздрав не выполнял.
С декабря 2019 года Минздрав не выполняет и требования права ЕАЭС. Решение Совета ЕЭК № 84 от 03.11.2016 «О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств», а также Приказ Минздрава России №23н от 25.01.2019 (административный регламент) требуют размещения в Едином реестре зарегистрированных лекарств ЕАЭС заключительного экспертного отчета об оценке их безопасности, эффективности и качества, при этом сведения должны быть общедоступными. Во всех записях о лекарственных препаратах, внесенных российской стороной, экспертные заключения и иные документы отсутствуют, указано в отчете.
Российская сторона является единственным участником Союза, нарушающим эти требования. Записи о лекарственных препаратах, размещенные Республикой Беларусь и Республикой Казахстан, соответствуют требованиям и содержат экспертные заключения.
«Выполнение требования общедоступности экспертных заключений — лишь первый из шагов, которые необходимо сделать для обеспечения россиян исключительно безопасными и эффективными лекарственными средствами. Комиссия выражает надежду, что новый руководитель Минздрава России устранит несоответствие требованиям законодательства и будет способствовать нахождению на рынке только эффективных и безопасных препаратов», — говорится в отчете.
Несмотря на договоренности, Минздрав России не публикует в открытом и неограниченном доступе заключения комиссий экспертов по результатам экспертиз качества лекарств и экспертиз отношения ожидаемой пользы лекарств к возможному риску их применения, говорится в отчете Рабочей группы Комиссии РАН по противодействию фальсификации научных исследований.
3 февраля Рабочая группа разместила на своем сайте отчет о взаимодействии с Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России в 2019 году.
В отчете указано, что 4 октября 2019 года рабочая группа Комиссии провела первую встречу с Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России. Основной темой этого и последовавших обсуждений стала проблема непрозрачности экспертизы лекарств, зарегистрированных в РФ.
Результатом встречи стал ряд договоренностей представителей Комиссии и директора Департамента, зафиксированных в протоколе. В частности, было решено начать работу в направлении публикации в открытом и неограниченном доступе заключений комиссий экспертов по результатам экспертиз качества лекарств и экспертиз отношения ожидаемой пользы лекарств к возможному риску их применения.
Такая открытая публикация предусмотрена ст. 27 Федерального закона № 61 от 12.04. 2010 «Об обращении лекарственных средств» начиная с 1 сентября 2010 года, однако это требование Минздрав не выполнял.
С декабря 2019 года Минздрав не выполняет и требования права ЕАЭС. Решение Совета ЕЭК № 84 от 03.11.2016 «О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств», а также Приказ Минздрава России №23н от 25.01.2019 (административный регламент) требуют размещения в Едином реестре зарегистрированных лекарств ЕАЭС заключительного экспертного отчета об оценке их безопасности, эффективности и качества, при этом сведения должны быть общедоступными. Во всех записях о лекарственных препаратах, внесенных российской стороной, экспертные заключения и иные документы отсутствуют, указано в отчете.
Российская сторона является единственным участником Союза, нарушающим эти требования. Записи о лекарственных препаратах, размещенные Республикой Беларусь и Республикой Казахстан, соответствуют требованиям и содержат экспертные заключения.
«Выполнение требования общедоступности экспертных заключений — лишь первый из шагов, которые необходимо сделать для обеспечения россиян исключительно безопасными и эффективными лекарственными средствами. Комиссия выражает надежду, что новый руководитель Минздрава России устранит несоответствие требованиям законодательства и будет способствовать нахождению на рынке только эффективных и безопасных препаратов», — говорится в отчете.
