Четверг, 18 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Минздрав направил на повторную экспертизу документы о регистрации российского антикоагулянта

21.10.2022
в Новости медицины и фармации

Компания «Фармадиол» пытается зарегистрировать свой антикоагулянт с МНН диоксабан с 2021 года. Тогда Минздрав выдал отказ, но после устранения замечаний в 2022 году компания подала новую заявку. В сентябре проект регистрационного удостоверения был получен, но почти сразу документы направили на повторную экспертизу.

ywAAAAAAQABAAACAUwAOw==
Фото: pixabay.com

Министерство здравоохранения отправило на повторную экспертизу документы о регистрации нового российского антикоагулянта «Димолегин» (МНН диоксабан), разработанного компанией «Фармадиол». Об этом «ФВ» сообщил генеральный директор производителя Олег Балашов. В начале сентября компания получила для согласования проект регистрационного удостоверения, но после документы были направлены на новую экспертизу.

Диоксабан — прямой селективный ингибитор фактора Ха. Это аналог зарубежных препаратов апиксабан и ривароксабан. Первый выпускает компания Pfizer под брендом «Эликвис», а второй — Bayer под названием «Ксарелто». Оба препарата защищены патентами. Интеллектуальная защита на «Ксарелто» истекает в 2024 году, а патенты на «Эликвис» действительны до 2027 и 2031 годов. Согласно ГРЛС, в реестре зарегистрированы еще шесть российских препаратов с МНН ривароксабан.

Оба антикоагулянта были включены в рекомендации Минздрава по профилактике, диагностике и лечению COVID-19.

«Фармадиол» пытается зарегистрировать препарат по ускоренной процедуре с 2021 года. На сайте Государственного реестра лекарственных средств зафиксированы четыре заявки компании: три в 2021 и одна в 2022 году. Первые две были отклонены из-за неверно предоставленной электронной подписи, когда Минздрав как раз переходил на электронный документооборот, пояснил «ФВ» Балашов. В конце декабря прошлого года Минздрав принял третью заявку компании, но по ней был выдан отказ. Тогда компания устранила замечания и подала новую заявку на регистрацию препарата в июле 2022 года.

Балашов рассказал, что в начале сентября компания получила проект регистрационного удостоверения, после чего препарат должен был быть зарегистрирован, но позже Минздрав назначил повторную экспертизу.

«Минздрав не сообщил нам об окончании первой экспертизы, о назначении повторной мы узнали только после личного обращения. Оказалось, что информационное письмо лежит в отделе экспедиции уже две недели. При этом в ГРЛС до сих пор нет никаких данных, кроме информации о подаче документов на регистрацию», — рассказал Балашов. Он также указал, что результаты первой экспертизы, за которую заплачена пошлина, компания так и не получила. «Мы в полном неведении о причинах, целях и сроках повторной экспертизы», — добавил глава компании.

«ФВ» направил запрос в Минздрав с просьбой уточнить причину назначения повторной экспертизы.

Как сообщал глава Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев, были назначены внеплановые проверки клинических баз, где проводились исследования «Димолегина» «в связи с поступлением сведений об угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан в связи с возможной фальсификацией данных клинического исследования».

По информации АРФП, в 2021 году правительство потратило 28 млрд руб. на закупку зарубежных антикоагулянтов.

Согласно данным AlphaRM, в 2021 году закупки ривароксабана в рублях выросли почти в два раза — с 6,6 млрд до 12,6 млрд руб. по сравнению с 2020 годом. Закупки апиксабана выросли почти в три раза — с 2,1 млрд до 6 млрд руб.

С января по август 2022 года через госсегмент было закуплено 1,3 млн упаковок ривароксабана на 6,5 млрд руб. Аптечные продажи препарата составили 2,6 млн упаковок на сумму 9,5 млрд руб. Продажи апиксабана за этот период составили 1,9 млн упаковок стоимостью 2,5 млрд руб. в госсегменте, а через аптеки было продано 5,7 млн упаковок на 9,8 млрд руб.

Пред.

Pfizer, MSD и J&J вложились в изучающий «темный геном» стартап

След.

Центр Гамалеи получил разрешение на исследование вакцины от вируса Ласса

СвязанныеСообщения

На Москву приходится почти треть розничного рынка филлеров и биоревитализантов в России
Новости медицины и фармации

На Москву приходится почти треть розничного рынка филлеров и биоревитализантов в России

17.09.2025
В Госдуме обсудили перечень не совместимых с вождением лекарств
Новости медицины и фармации

В Госдуме обсудили перечень не совместимых с вождением лекарств

17.09.2025
Утвержден порядок проведения фарминспекций на соблюдение правил GLP
Новости медицины и фармации

Утвержден порядок проведения фарминспекций на соблюдение правил GLP

17.09.2025
След.
Центр Гамалеи получил разрешение на исследование вакцины от вируса Ласса

Центр Гамалеи получил разрешение на исследование вакцины от вируса Ласса

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Orthopedic Books 5 Orthopedic Books 5 342 ₽
  • Mechanisms in Andropause Mechanisms in Andropause 205 ₽
  • The Cochrane Library 2008 issue 4 5 CD The Cochrane Library 2008 issue 4 5 CD 1,027 ₽
  • Arthroscopic Rotator Cuff Repair with Corkscrew Suture Anchor Arthroscopic Rotator Cuff Repair with Corkscrew Suture Anchor 342 ₽

Товары

  • Кардиология Национальное руководство Кардиология Национальное руководство 342 ₽
  • Transtibial ACL Reconstruction with Hamstring Tendon Graft and B Transtibial ACL Reconstruction with Hamstring Tendon Graft and B 342 ₽
  • Детское питание от рождения до года Детское питание от рождения до года 684 ₽
  • Emergency Books 3 Emergency Books 3 342 ₽
  • Oncology Books 9 Oncology Books 9 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • На Москву приходится почти треть розничного рынка филлеров и биоревитализантов в России
  • В Госдуме обсудили перечень не совместимых с вождением лекарств
  • Утвержден порядок проведения фарминспекций на соблюдение правил GLP
  • В Госдуме поддержали инициативу об обязательной отработке выпускников медвузов, но с оговорками
  • Номенклатура ЖНВЛП может пополниться десятью наименованиями
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version