Минздрав намерен расширить перечень оснований для внесения изменений в регдосье препаратов

Минздрав предложил дополнить классификацию изменений, вносимых в документы, которые содержатся в регистрационном досье на зарегистрированное лекарство. Соответствующий проект постановления сейчас находится на стадии общественного обсуждения.

Классификация, о которой идет речь, была утверждена приказом Минздрава № 959н от 13.12.2016. В проекте постановления предлагается расширить основания для внесения изменений в регистрационные досье, не требующие проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности. В раздел I приказа № 959н предлагается добавить пункт 19 об изменении данных по безопасности лекарств на основании информации экспертного учреждения, размещенной на официальном сайте Минздрава.