Минздрав намерен изменить правила платы за участие в КИ лекарств
Минздрав собирается внести изменения в законы «Об обращении лекарственных средств» и «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», поправки коснутся оплаты участия ученых в клинических исследованиях (КИ) лекарств. Проект Федерального закона проходит публичное обсуждение до 3 июля.
Согласно действующему закону, вознаграждение за проведение КИ от фармкомпании могут получать как медицинская организация, так и сами исследователи. Минздрав предложил дать производителям лекарств возможность платить только медорганизациям, детально оговаривая с ними порядок выплат всем исследователям при заключении договора. Авторы документа также намерены обязать медорганизации закреплять в договоре с компанией все виды исследовательских работ с указанием их исполнителей.
«Положения законопроекта направлены на нивелирование риска возникновения конфликта интересов исследователей, соисследователей, а также на обеспечение их независимости от заинтересованных лиц при проведении клинических исследований», — указано в пояснительной записке к проекту.
Как рассказала «Коммерсанту» директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова, принятие документа может привести к замедлению сроков проведения клинисследований в России. Она привела в пример Белоруссию, где запрет на заключение договоров напрямую с исследователями действует уже несколько лет, а КИ проходят медленно и редко.
«Медицинские организации все же далеко не всегда будут готовы мотивировать исследователей в том же размере, что и фармкомпания, следовательно, у специалистов снизится мотивация принимать участие в этих мероприятиях», — поделилась эксперт.
Ранее в интервью «ФВ» Завидова сообщила, что число международных многоцентровых клинических исследований в России достигло своего исторического минимума за последнее десятилетие. Уже два года их проводится не более 20.
Минздрав собирается внести изменения в законы «Об обращении лекарственных средств» и «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», поправки коснутся оплаты участия ученых в клинических исследованиях (КИ) лекарств. Проект Федерального закона проходит публичное обсуждение до 3 июля.
Согласно действующему закону, вознаграждение за проведение КИ от фармкомпании могут получать как медицинская организация, так и сами исследователи. Минздрав предложил дать производителям лекарств возможность платить только медорганизациям, детально оговаривая с ними порядок выплат всем исследователям при заключении договора. Авторы документа также намерены обязать медорганизации закреплять в договоре с компанией все виды исследовательских работ с указанием их исполнителей.
«Положения законопроекта направлены на нивелирование риска возникновения конфликта интересов исследователей, соисследователей, а также на обеспечение их независимости от заинтересованных лиц при проведении клинических исследований», — указано в пояснительной записке к проекту.
Как рассказала «Коммерсанту» директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова, принятие документа может привести к замедлению сроков проведения клинисследований в России. Она привела в пример Белоруссию, где запрет на заключение договоров напрямую с исследователями действует уже несколько лет, а КИ проходят медленно и редко.
«Медицинские организации все же далеко не всегда будут готовы мотивировать исследователей в том же размере, что и фармкомпания, следовательно, у специалистов снизится мотивация принимать участие в этих мероприятиях», — поделилась эксперт.
Ранее в интервью «ФВ» Завидова сообщила, что число международных многоцентровых клинических исследований в России достигло своего исторического минимума за последнее десятилетие. Уже два года их проводится не более 20.
