Воскресенье, 5 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Минздрав изменит требования к технической и эксплуатационной документации медизделий

10.02.2025
в Новости медицины и фармации


Согласно проекту приказа, производители медизделий должны указывать в технической документации сведения о наименовании и назначении медизделия, информацию, позволяющую его идентифицировать (номер модели, марки и т. д.), вид изделия согласно номенклатурной классификации. Однако помимо этих положений, которые есть и в действующем варианте документа, авторы изменений предлагают включить в документацию данные, связанные с объяснением свойств и характеристик медизделия, описанием его основных функциональных элементов (диаграммы, фотографии и рисунки, демонстрирующие основные части изделия), сведения о наличии или отсутствии истории обращения медизделия на международных рынках, случаях возникновения неблагоприятных событий в результате его использования, описание корректирующих действий, предпринятых в ответ на такие ситуации.


Помимо этого, в случае утверждения проекта документа изготовители медизделий будут указывать в технической документации краткое описание их предыдущих и подобных модификаций, находящихся в обращении в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС), а также на международных рынках, сведения об идентификации производственных площадок, где осуществляется выпуск такой продукции, о верификации и валидации программного обеспечения при проектировании медизделия, отчет о его клинической эффективности и безопасности (в том числе подробная информация о проведенных клинических испытаниях).


В эксплуатационной документации разработчики приказа предлагают также указывать обобщенные результаты клинических испытаний, проведенных в целях его регистрации, сведения об ограничениях или несовместимости с медизделием каких-либо лекарственных средств или биологических материалов, информацию о необходимости направлять сообщения производителю о неблагоприятных событиях в результате использования товара.


Численность субъектов регулирования, которых в случае утверждения затронет новый порядок, согласно сводному отчету, превышает 2,5 тысячи. Затраты на исполнение обязательных требований за шесть лет с предполагаемой даты поступления проекта приказа в силу составят от 300 млн до 3 млрд рублей. В финансово-экономическом обосновании к проекту приказа обозначено, что его реализация не потребует дополнительных средств федбюджета.


Правительство РФ в начале декабря 2024 года утвердило новые Правила регистрации медизделий, которые будут действовать с 1 марта до 31 декабря 2025 года – до перехода на правила ЕАЭС. Так, в России будет действовать одноэтапная процедура регистрации медизделий отечественного производства при условии проведения технических и токсикологических испытаний во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники Росздравнадзора, а клинических испытаний – в аккредитованных Минздравом федеральных медцентрах.


В январе 2025 года Минздрав представил проект федерального закона, согласно которому регулирование обращения медицинских изделий в России предложено перевести на акты ЕАЭС. В случае утверждения документа он вступит в силу 1 января 2027 года. Согласно пояснительной записке, целью законопроекта является исключение государственных пошлин за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при регистрации медизделий.


Согласно проекту приказа, производители медизделий должны указывать в технической документации сведения о наименовании и назначении медизделия, информацию, позволяющую его идентифицировать (номер модели, марки и т. д.), вид изделия согласно номенклатурной классификации. Однако помимо этих положений, которые есть и в действующем варианте документа, авторы изменений предлагают включить в документацию данные, связанные с объяснением свойств и характеристик медизделия, описанием его основных функциональных элементов (диаграммы, фотографии и рисунки, демонстрирующие основные части изделия), сведения о наличии или отсутствии истории обращения медизделия на международных рынках, случаях возникновения неблагоприятных событий в результате его использования, описание корректирующих действий, предпринятых в ответ на такие ситуации.


Помимо этого, в случае утверждения проекта документа изготовители медизделий будут указывать в технической документации краткое описание их предыдущих и подобных модификаций, находящихся в обращении в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС), а также на международных рынках, сведения об идентификации производственных площадок, где осуществляется выпуск такой продукции, о верификации и валидации программного обеспечения при проектировании медизделия, отчет о его клинической эффективности и безопасности (в том числе подробная информация о проведенных клинических испытаниях).


В эксплуатационной документации разработчики приказа предлагают также указывать обобщенные результаты клинических испытаний, проведенных в целях его регистрации, сведения об ограничениях или несовместимости с медизделием каких-либо лекарственных средств или биологических материалов, информацию о необходимости направлять сообщения производителю о неблагоприятных событиях в результате использования товара.


Численность субъектов регулирования, которых в случае утверждения затронет новый порядок, согласно сводному отчету, превышает 2,5 тысячи. Затраты на исполнение обязательных требований за шесть лет с предполагаемой даты поступления проекта приказа в силу составят от 300 млн до 3 млрд рублей. В финансово-экономическом обосновании к проекту приказа обозначено, что его реализация не потребует дополнительных средств федбюджета.


Правительство РФ в начале декабря 2024 года утвердило новые Правила регистрации медизделий, которые будут действовать с 1 марта до 31 декабря 2025 года – до перехода на правила ЕАЭС. Так, в России будет действовать одноэтапная процедура регистрации медизделий отечественного производства при условии проведения технических и токсикологических испытаний во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники Росздравнадзора, а клинических испытаний – в аккредитованных Минздравом федеральных медцентрах.


В январе 2025 года Минздрав представил проект федерального закона, согласно которому регулирование обращения медицинских изделий в России предложено перевести на акты ЕАЭС. В случае утверждения документа он вступит в силу 1 января 2027 года. Согласно пояснительной записке, целью законопроекта является исключение государственных пошлин за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при регистрации медизделий.

Пред.

По итогам 2024 года общий доход компании AstraZeneca увеличился на 21%

След.

Генпрокуратуре и МВД предоставили доступ к системе маркировки товаров

СвязанныеСообщения

Кашель у детей и взрослых: как отличить норму от тревожных сигналов
Новости медицины и фармации

Кашель у детей и взрослых: как отличить норму от тревожных сигналов

04.10.2025
Ростех передал в регионы России первую партию современных дефибрилляторов с голосовым помощником
Новости медицины и фармации

Ростех передал в регионы России первую партию современных дефибрилляторов с голосовым помощником

03.10.2025
В Пермском Политехе создают первую в России универсальную платформу для производства элайнеров
Новости медицины и фармации

В Пермском Политехе создают первую в России универсальную платформу для производства элайнеров

03.10.2025
След.
Генпрокуратуре и МВД предоставили доступ к системе маркировки товаров

Генпрокуратуре и МВД предоставили доступ к системе маркировки товаров

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Medical Imaging and Radiology Books 10 DVD Medical Imaging and Radiology Books 10 DVD 684 ₽
  • Toxicology Books 3 Toxicology Books 3 342 ₽
  • Mosby’s Guide to Physical Examination CD-ROM Mosby's Guide to Physical Examination CD-ROM 205 ₽
  • A Colour Atlas of Human Morphology A Colour Atlas of Human Morphology 342 ₽

Товары

  • Basic Science Course in Ophthalmology 2003-2004 Basic Science Course in Ophthalmology 2003-2004 342 ₽
  • Tetrahedron 1957-1978 Tetrahedron 1957-1978 684 ₽
  • Foundations of Neurobiology Foundations of Neurobiology 274 ₽
  • Bracco Principles and Techniques of Spiral CT Bracco Principles and Techniques of Spiral CT 205 ₽
  • Global Institute for Dental Education 3 DVD Global Institute for Dental Education 3 DVD 1,369 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Кашель у детей и взрослых: как отличить норму от тревожных сигналов
  • Ростех передал в регионы России первую партию современных дефибрилляторов с голосовым помощником
  • В Пермском Политехе создают первую в России универсальную платформу для производства элайнеров
  • 52 000 человек вступили в регистр доноров костного мозга в медицинских офисах ИНВИТРО
  • Парламентарий выступил против замораживания расходов на здравоохранение в проекте бюджета‑2026
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version