Минздрав изменит требования к технической и эксплуатационной документации медизделий

Согласно проекту приказа, производители медизделий должны указывать в технической документации сведения о наименовании и назначении медизделия, информацию, позволяющую его идентифицировать (номер модели, марки и т. д.), вид изделия согласно номенклатурной классификации. Однако помимо этих положений, которые есть и в действующем варианте документа, авторы изменений предлагают включить в документацию данные, связанные с объяснением свойств и характеристик медизделия, описанием его основных функциональных элементов (диаграммы, фотографии и рисунки, демонстрирующие основные части изделия), сведения о наличии или отсутствии истории обращения медизделия на международных рынках, случаях возникновения неблагоприятных событий в результате его использования, описание корректирующих действий, предпринятых в ответ на такие ситуации.

Помимо этого, в случае утверждения проекта документа изготовители медизделий будут указывать в технической документации краткое описание их предыдущих и подобных модификаций, находящихся в обращении в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС), а также на международных рынках, сведения об идентификации производственных площадок, где осуществляется выпуск такой продукции, о верификации и валидации программного обеспечения при проектировании медизделия, отчет о его клинической эффективности и безопасности (в том числе подробная информация о проведенных клинических испытаниях).

В эксплуатационной документации разработчики приказа предлагают также указывать обобщенные результаты клинических испытаний, проведенных в целях его регистрации, сведения об ограничениях или несовместимости с медизделием каких-либо лекарственных средств или биологических материалов, информацию о необходимости направлять сообщения производителю о неблагоприятных событиях в результате использования товара.

Численность субъектов регулирования, которых в случае утверждения затронет новый порядок, согласно сводному отчету, превышает 2,5 тысячи. Затраты на исполнение обязательных требований за шесть лет с предполагаемой даты поступления проекта приказа в силу составят от 300 млн до 3 млрд рублей. В финансово-экономическом обосновании к проекту приказа обозначено, что его реализация не потребует дополнительных средств федбюджета.

Правительство РФ в начале декабря 2024 года утвердило новые Правила регистрации медизделий, которые будут действовать с 1 марта до 31 декабря 2025 года – до перехода на правила ЕАЭС. Так, в России будет действовать одноэтапная процедура регистрации медизделий отечественного производства при условии проведения технических и токсикологических испытаний во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники Росздравнадзора, а клинических испытаний – в аккредитованных Минздравом федеральных медцентрах.

В январе 2025 года Минздрав представил проект федерального закона, согласно которому регулирование обращения медицинских изделий в России предложено перевести на акты ЕАЭС. В случае утверждения документа он вступит в силу 1 января 2027 года. Согласно пояснительной записке, целью законопроекта является исключение государственных пошлин за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при регистрации медизделий.

Согласно проекту приказа, производители медизделий должны указывать в технической документации сведения о наименовании и назначении медизделия, информацию, позволяющую его идентифицировать (номер модели, марки и т. д.), вид изделия согласно номенклатурной классификации. Однако помимо этих положений, которые есть и в действующем варианте документа, авторы изменений предлагают включить в документацию данные, связанные с объяснением свойств и характеристик медизделия, описанием его основных функциональных элементов (диаграммы, фотографии и рисунки, демонстрирующие основные части изделия), сведения о наличии или отсутствии истории обращения медизделия на международных рынках, случаях возникновения неблагоприятных событий в результате его использования, описание корректирующих действий, предпринятых в ответ на такие ситуации.

Помимо этого, в случае утверждения проекта документа изготовители медизделий будут указывать в технической документации краткое описание их предыдущих и подобных модификаций, находящихся в обращении в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС), а также на международных рынках, сведения об идентификации производственных площадок, где осуществляется выпуск такой продукции, о верификации и валидации программного обеспечения при проектировании медизделия, отчет о его клинической эффективности и безопасности (в том числе подробная информация о проведенных клинических испытаниях).

В эксплуатационной документации разработчики приказа предлагают также указывать обобщенные результаты клинических испытаний, проведенных в целях его регистрации, сведения об ограничениях или несовместимости с медизделием каких-либо лекарственных средств или биологических материалов, информацию о необходимости направлять сообщения производителю о неблагоприятных событиях в результате использования товара.

Численность субъектов регулирования, которых в случае утверждения затронет новый порядок, согласно сводному отчету, превышает 2,5 тысячи. Затраты на исполнение обязательных требований за шесть лет с предполагаемой даты поступления проекта приказа в силу составят от 300 млн до 3 млрд рублей. В финансово-экономическом обосновании к проекту приказа обозначено, что его реализация не потребует дополнительных средств федбюджета.

Правительство РФ в начале декабря 2024 года утвердило новые Правила регистрации медизделий, которые будут действовать с 1 марта до 31 декабря 2025 года – до перехода на правила ЕАЭС. Так, в России будет действовать одноэтапная процедура регистрации медизделий отечественного производства при условии проведения технических и токсикологических испытаний во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники Росздравнадзора, а клинических испытаний – в аккредитованных Минздравом федеральных медцентрах.

В январе 2025 года Минздрав представил проект федерального закона, согласно которому регулирование обращения медицинских изделий в России предложено перевести на акты ЕАЭС. В случае утверждения документа он вступит в силу 1 января 2027 года. Согласно пояснительной записке, целью законопроекта является исключение государственных пошлин за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при регистрации медизделий.