Минздрав доработал обновленные правила регистрации медизделий

В частности, обновленными правилами вводится одноэтапная процедура регистрации медизделий отечественного производства при условии проведения технических и токсикологических испытаний во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора, а клинических испытаний – в аккредитованных Минздравом федеральных медцентрах (НМИЦ).

При этом механизм ускоренного вывода на рынок медицинских изделий будет среди прочего работать в отношении МИ с низкой степенью потенциального риска, медизделий для диагностики ‎in vitro, а также IT-решений, в том числе на основе технологий искусственного интеллекта. Ожидается, что продолжительность регистрации таких медизделий составит от 32 до 112 рабочих дней против 50–180 дней в случае обычной процедуры.

Новый регламент предполагает возможность получения услуги с помощью электронного кабинета заявителя, где в том числе будут размещаться экспертное заключение до вынесения Росздравнадзором окончательного вердикта и уведомление о необходимости изменения вида для уже зарегистрированного медицинского изделия. Это позволит заявителям, в случае необходимости, оперативно обжаловать акты. Доработанный проект позволит перевести госрегистрацию медизделий в электронный вид, что позволит упростить заверение документации иностранных мейджоров. Техническая возможность электронного кабинета заявителя будет реализована Росздравнадзором в 2024 году.

Кроме того, проектом устанавливаются условия включения в одно регистрационное удостоверение нескольких моделей (марок) медизделия, а также аналогичные евразийским правилам нормы, в соответствии с которыми требуется регистрация нового медизделия.

В случае утверждения, новые правила заменят нынешний регламент, закрепленный постановлением правительства №1416 от 27 декабря 2012 года, и будут действовать с 1 апреля 2024 года, а пункт об упрощенной регистрации – до 31 декабря 2025 года.

Первоначально переход на регистрацию только по правилам ЕАЭС планировался с 1 января 2022 года. После многочисленных консультаций между профильными ассоциациями и участниками рынка регулятор вышел с предложением перенести дедлайн окончания национальной регистрации еще на год, однако Совет ЕЭК одобрил это продление национального режима за несколько дней до наступления 2022 года.

В результате из-за длительности проведения внутригосударственных процедур по подписанию протокола всеми странами – участниками ЕАЭС с 1 января 2022 года до середины июня регистрация медизделий в России временно велась только по евразийским правилам.

В августе 2022 года Совет Евразийской экономической комиссии одобрил поправки в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий, предполагающие продление регистрации медизделий по национальным правилам еще на два с половиной года, до 31 декабря 2025 года. Протокол вступил в силу в феврале 2023 года.

В частности, обновленными правилами вводится одноэтапная процедура регистрации медизделий отечественного производства при условии проведения технических и токсикологических испытаний во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора, а клинических испытаний – в аккредитованных Минздравом федеральных медцентрах (НМИЦ).

При этом механизм ускоренного вывода на рынок медицинских изделий будет среди прочего работать в отношении МИ с низкой степенью потенциального риска, медизделий для диагностики ‎in vitro, а также IT-решений, в том числе на основе технологий искусственного интеллекта. Ожидается, что продолжительность регистрации таких медизделий составит от 32 до 112 рабочих дней против 50–180 дней в случае обычной процедуры.

Новый регламент предполагает возможность получения услуги с помощью электронного кабинета заявителя, где в том числе будут размещаться экспертное заключение до вынесения Росздравнадзором окончательного вердикта и уведомление о необходимости изменения вида для уже зарегистрированного медицинского изделия. Это позволит заявителям, в случае необходимости, оперативно обжаловать акты. Доработанный проект позволит перевести госрегистрацию медизделий в электронный вид, что позволит упростить заверение документации иностранных мейджоров. Техническая возможность электронного кабинета заявителя будет реализована Росздравнадзором в 2024 году.

Кроме того, проектом устанавливаются условия включения в одно регистрационное удостоверение нескольких моделей (марок) медизделия, а также аналогичные евразийским правилам нормы, в соответствии с которыми требуется регистрация нового медизделия.

В случае утверждения, новые правила заменят нынешний регламент, закрепленный постановлением правительства №1416 от 27 декабря 2012 года, и будут действовать с 1 апреля 2024 года, а пункт об упрощенной регистрации – до 31 декабря 2025 года.

Первоначально переход на регистрацию только по правилам ЕАЭС планировался с 1 января 2022 года. После многочисленных консультаций между профильными ассоциациями и участниками рынка регулятор вышел с предложением перенести дедлайн окончания национальной регистрации еще на год, однако Совет ЕЭК одобрил это продление национального режима за несколько дней до наступления 2022 года.

В результате из-за длительности проведения внутригосударственных процедур по подписанию протокола всеми странами – участниками ЕАЭС с 1 января 2022 года до середины июня регистрация медизделий в России временно велась только по евразийским правилам.

В августе 2022 года Совет Евразийской экономической комиссии одобрил поправки в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий, предполагающие продление регистрации медизделий по национальным правилам еще на два с половиной года, до 31 декабря 2025 года. Протокол вступил в силу в феврале 2023 года.