Воскресенье, 5 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Минздрав доработал документ по оптимизации процедуры экспертизы лекарств

20.02.2025
в Новости медицины и фармации

Минздрав разработал изменения в приказ № 558н от 24.08.2017, в котором регламентированы правила проведения экспертизы лекарств. Документ проходит общественное обсуждение до 4 марта.

Как следует из пояснительной записки, законопроект разработан в связи с введением закона № 1-ФЗ с 01.01.2026 реестровой модели предоставления госуслуг при обращении лекарств. Порядок проведения экспертизы признания препарата орфанным для его регистрации уточняется в соответствии с правом Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Согласно документу, эксперту запретят истребовать у заявителя материалы для экспертизы лекарств. В случае недостаточности материалов запрос направляется через Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения. Заключение предлагается формировать в электронном виде и подписывать усиленными квалифицированными электронными подписями. Внесение изменений в заключение не допускается. Ускоренная процедура экспертизы будет проводиться в срок, который установит Минздрав.

Авторы проекта приказа предлагают установить срок, не превышающий 30 рабочих дней, для проведения экспертизы документов для определения орфанного статуса лекарственного препарата. Документом также уточнены требования к документам, которые должны быть предоставлены заявителем.

На экспертизу качества лекарства и отношения ожидаемой пользы к возможному риску отводится срок, не превышающий 110 рабочих дней. В прошлой редакции документа этот срок был сокращен с 40 до 30 рабочих дней. Время проведения экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарств сократится с 30 до 25 рабочих дней.

В случае утверждения приказ вступит в силу со дня его официального опубликования, за исключением некоторых положений, которые вступят в силу с 1 января 2026 года.

Минздрав разработал изменения в приказ № 558н от 24.08.2017, в котором регламентированы правила проведения экспертизы лекарств. Документ проходит общественное обсуждение до 4 марта.

Как следует из пояснительной записки, законопроект разработан в связи с введением закона № 1-ФЗ с 01.01.2026 реестровой модели предоставления госуслуг при обращении лекарств. Порядок проведения экспертизы признания препарата орфанным для его регистрации уточняется в соответствии с правом Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Согласно документу, эксперту запретят истребовать у заявителя материалы для экспертизы лекарств. В случае недостаточности материалов запрос направляется через Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения. Заключение предлагается формировать в электронном виде и подписывать усиленными квалифицированными электронными подписями. Внесение изменений в заключение не допускается. Ускоренная процедура экспертизы будет проводиться в срок, который установит Минздрав.

Авторы проекта приказа предлагают установить срок, не превышающий 30 рабочих дней, для проведения экспертизы документов для определения орфанного статуса лекарственного препарата. Документом также уточнены требования к документам, которые должны быть предоставлены заявителем.

На экспертизу качества лекарства и отношения ожидаемой пользы к возможному риску отводится срок, не превышающий 110 рабочих дней. В прошлой редакции документа этот срок был сокращен с 40 до 30 рабочих дней. Время проведения экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарств сократится с 30 до 25 рабочих дней.

В случае утверждения приказ вступит в силу со дня его официального опубликования, за исключением некоторых положений, которые вступят в силу с 1 января 2026 года.

Пред.

Депутаты одобрили идею законодательного закрепления понятия «перечень СЗЛС»

След.

ГК «МедИнвестГрупп» выкупила открытый с Grand Medica центр ядерной медицины в Новокузнецке

СвязанныеСообщения

Кашель у детей и взрослых: как отличить норму от тревожных сигналов
Новости медицины и фармации

Кашель у детей и взрослых: как отличить норму от тревожных сигналов

04.10.2025
Ростех передал в регионы России первую партию современных дефибрилляторов с голосовым помощником
Новости медицины и фармации

Ростех передал в регионы России первую партию современных дефибрилляторов с голосовым помощником

03.10.2025
В Пермском Политехе создают первую в России универсальную платформу для производства элайнеров
Новости медицины и фармации

В Пермском Политехе создают первую в России универсальную платформу для производства элайнеров

03.10.2025
След.
ГК «МедИнвестГрупп» выкупила открытый с Grand Medica центр ядерной медицины в Новокузнецке

ГК «МедИнвестГрупп» выкупила открытый с Grand Medica центр ядерной медицины в Новокузнецке

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Immunology Books 5 Immunology Books 5 342 ₽
  • ChemSoft: ChemCAD, ChemDraw, ChemOffice, HyperChem, etc ChemSoft: ChemCAD, ChemDraw, ChemOffice, HyperChem, etc 684 ₽
  • Kaplan Videos for USMLE Step 1 Preparation 2007 ( 2 DVD) Kaplan Videos for USMLE Step 1 Preparation 2007 ( 2 DVD) 1,027 ₽
  • European Pharmacopoeia 6.8 — 7.0 European Pharmacopoeia 6.8 - 7.0 684 ₽

Товары

  • Traumatology Books 5 Traumatology Books 5 342 ₽
  • The World Jornal of Hernia and Abdominal Wall Surgery The World Jornal of Hernia and Abdominal Wall Surgery 342 ₽
  • Переломы плечевой кости Переломы плечевой кости 342 ₽
  • Medical Imaging and Radiology Books 4 DVD Medical Imaging and Radiology Books 4 DVD 684 ₽
  • Рефлекторный массаж стоп Рефлекторный массаж стоп 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Кашель у детей и взрослых: как отличить норму от тревожных сигналов
  • Ростех передал в регионы России первую партию современных дефибрилляторов с голосовым помощником
  • В Пермском Политехе создают первую в России универсальную платформу для производства элайнеров
  • 52 000 человек вступили в регистр доноров костного мозга в медицинских офисах ИНВИТРО
  • Парламентарий выступил против замораживания расходов на здравоохранение в проекте бюджета‑2026
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version