Минздрав допустил применение «Спутника лайт» у беременных женщин и кормящих матерей

Минздрав исключил беременность и период грудного вскармливания из противопоказаний к применению «Спутника Лайт». Однако применение препарата у беременных и кормящих женщин возможно только с учетом соотношения ожидаемой пользы и риска.

Минздрав утвердил ведомость изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата «Спутник Лайт», исключающую беременность и период грудного вскармливания из списка противопоказаний к его применению. Информация размещена в Государственном реестре лекарственных средств.

Согласно ведомости изменений № 13 от 22 марта 2022 года из раздела «Противопоказания» медицинской инструкции исключены беременность и период грудного вскармливания. Связанные с этим изменения внесены в раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания».

В документе указано, что по результатам исследований на животных, репродуктивная токсичность и тератогенность отсутствуют. Клинические исследования препарата при беременности и в период грудного вскармливания не проводились. В связи с этим перед применением препарата «Спутник Лайт» следует оценить риски и пользу данной вакцинации. При этом использование препарата у беременных допустимо только с 22-й недели беременности.

«Спутник Лайт» — это векторная вакцина для профилактики COVID-19, вызываемого вирусом SARS-CoV-2. В состав препарата входит первый компонент (рекомбинантный аденовирус человека 26 серотипа (rАd26)) вакцины «Спутник V». Применяется как отдельная однокомпонентная вакцина, а также в качестве бустера. Разработан данный препарат центром им. Н.Ф. Гамалеи.

Минздрав одобрил «Спутник Лайт» в мае 2021 года. Также в 2020 и 2021 годах были зарегистрированы другие иммунобиологические препараты против COVID-19 от центра им. Н.Ф. Гамалеи. Среди них: «Гам-КОВИД-Вак-М» (вакцина для подростков с 12 лет) и «Гам-КОВИД-Вак» («Спутник-V»).

18 марта «ФВ» писал, что центр им. Н.Ф. Гамалеи подал документы на регистрацию назальной вакцины «Гам-КОВИД-Вак».