Минпромторг утвердил программу профилактики рисков для здоровья людей при фармпроизводстве

Глава Минпромторга Денис Мантуров подписал приказ № 5034, которым утверждена программа профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям по федеральному государственному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения на 2022 год.

Рисками причинения такого вреда является причинение вреда жизни и здоровью граждан, а также возникновение угрозы такого вреда.

Кроме того, нарушения лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству лекарств могут привести к поступлению в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарств.

Типичные нарушения:

• не соблюдаются условия хранения сырья, материалов и готовой продукции;
• мероприятия по предотвращению перекрестной контаминации выполняются не в полном объеме, что может оказать влияние на качество лекарств;
• процесс производства не соответствует требованиям промышленного регламента;
• не соблюдаются требования об использовании только фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) при производстве лекарств в качестве действующего и (или) вспомогательного вещества, а также в иных технологических целях.

Стоит отметить, что Ассоциация российских фармацевтических производителей считает требования об использовании только фармсубстанции спирта этилового (этанола) избыточным. Ассоциация обратилась к председателю Госдумы Вячеславу Володину с просьбой внести соответствующие поправки в законодательство. Проблема вызвана тем, что единственный поставщик этой продукции разливает ее в цистерны объемом 1 тыс. литров, но у производителей нет помещения для хранения таких цистерн, кроме того, закупка таких объемов ведет к дополнительным расходам.