Минпромторг России обсуждает стратегию развития фармрынка «ФАРМА -2030»

11-13 апреля 2018 года в Санкт-Петербурге прошли 8-я Международная выставка фармацевтических ингредиентов, производства и дистрибуции лекарственных средств IPhEB Russia и одноименный форум в сфере фармацевтики и биотехнологий, на котором при поддержке Минпромторга России состоялись стратегическая сессия «Развитие фармацевтического рынка в рамках стратегии ФАРМА–2030» и Круглый стол «Потенциал развития отечественного производства фармацевтических субстанций».

Открывая стратегическую сессию, заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб прокомментировал реализацию стратегии «Фарма 2020», согласно которой к 2020 году 50% препаратов (в денежном выражении), обращающихся на территории России, должны производиться в РФ.

«Я думаю, это задача нам по плечу, — отметил Сергей Цыб. – Отечественный фармрынок сильно укрепил свои позиции как на российской, так и на мировой арене. На растущем рынке мы занимаем существенную долю своими продуктами, как в денежном выражении, так и в натуральном».

По словам зам. министра, за последние 5 лет производство российских фармпрепаратов выросло более чем на 70% в денежном выражении и более чем на 32% в натуральном. Произошло кратное увеличение доли российских компаний в производстве лекарств для 7 высокозатратных нозологий, ВИЧ, туберкулеза, гепатитов, онкологии. К концу 2018 года доля российских фармпрепаратов в натуральном выражении составит больше 60%. Во многих сегментах уже пройден 70- и 80-процентный рубеж. В госпитальных поставках российские препараты занимают сегодня более 70%, противотуберкулезные — более 85%, для лечения гепатита — почти 77%, ВИЧ — 72%, онкологии — 60%.

Участники сессии обсудили новую стратегию развития фармацевтической промышленности «Фарма 2030», которая будет утверждена в этом году. По оценкам экспертов, вектор развития отрасли смещается в сторону более глубокой локализации – производства субстанций и препаратов полного цикла.

«Поддержка производства субстанций, заявленная в «Фарме 2020», должна найти в «Фарме 2030» самое подробное отражение, — считает генеральный директор «Герофарм» Петр Родионов. — Мы очень надеемся, что в новой стратегии будет целый раздел с описанием того, какие меры поддержки и в какие сроки ждут производителей субстанций. Необходимо уточнить требования по глубине локализации — только в этом случае будут соизмеримы обязательства государства и вложения компаний».

По мнению заместителя генерального директора по работе с органами государственной власти BIOCAD Алексея Торгова, емкость фармрынка РФ весьма ограничена, и в ближайшие несколько лет дженериковый рынок исчерпает себя. Очевидным шагом для развития компаний является создание инновационных лекарственных препаратов и вывод их на экспорт. Поэтому одним из приоритетов новой стратегии «Фарма 2030» должна стать поддержка собственных разработок инновационных фармпрепаратов.

«Это непростое, долгоиграющее, денежноёмкое и очень рискованное дело,- отметил Сергей Цыб, — поэтому во многих проектах государство разделило риски с бизнесом. Минпромторг России уже поддержал более 700 проектов в области клинических исследований в России и будет дальше активно поддерживать этот вектор».

Все более актуальным для наших компаний становится поддержка экспорта. Реализовав несколько проектов на территории РФ, большинство фармпроизводителей начинают изучать возможности для выхода на экспортные рынки. В 2017 году рост экспорта российских фармпрепаратов составил 30% по сравнению с 2016 годом.

Участники рынка понимают, что в ряде стран им придется нести дополнительные издержки в виде клинических испытаний и если при выходе на экспортный рынок им будут предоставлены субсидии, компенсирующие часть затрат на клинические исследования, они готовы обеспечивать определенный уровень экспортных продаж.

По мнению президента ЗАО «Активный компонент» Александра Семенова, для государственных органов Российской Федерации важно наладить сотрудничество с европейскими и другими иностранными регулирующими органами, в частности, европейской инспекцией EDQM, сертификат которой дает право производителям быстро проходить процедуру внесения субстанций в регистрационное досье готовых лекарственных препаратов. Сейчас процесс получения такого сертификата для российских компаний занимает 2,5-3 года.

«В новой стратегии Минпромторг России готовит дополнительные предложения по поддержке экспорта российских фармпрепаратов», —  заверил Сергей Цыб.

По словам зам. министра, в стратегию «Фарма 2030» войдет блок, связанный с развитием биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), активными компонентами которых являются живые клетки. Действуя как интерактивный дженерик, подобные препараты позволят облегчить трудноизлечимые хронические онкологические и сердечно-сосудистые заболевания, будут использоваться в геронтологии и ортопедии. Мировая индустрия БМКП обеспечивает среднегодовой темп роста – 22% и в 2030 году составит более чем 500 миллиардов долларов. «Этот вектор развития имеет огромные перспективы с учетом развития персонализированной, регенеративной медицины во всем мире, — отметил Сергей Цыб.

В ходе дискуссии участники рынка высказали целый ряд предложений для включения в новую стратегию «Фарма 2030».

По мнению предпринимателей, региональная политика не должна идти в разрез с федеральной. В плане развития конкуренции и доступа на рынок, в стратегии «Фарма 2030» должна найти отражение недопустимость перехода целых субъектов РФ из-под 44-ФЗ в 223-ФЗ, возвращение к закупкам по торговым наименованиям.

При заключении специнвестконтрактов, дающих огромные налоговые преимущества, нужно обращать внимание , насколько это прибыльный проект и остается ли что-то на территории РФ или это  очередная упаковка по завышенным ценам, не несущая никакого экономического эффекта и никаких инноваций. Необходимо законодательно закрепить порядок формирования номенклатур, предлагаемым по офсетным сделкам, которые должны координироваться Минпромторгом.

Нужно совершенствовать механизмы долгосрочного взаимодействия между производителем и государством, поскольку никакие субсидии на экспорт не помогут, если не будут выстроены долгосрочные отношения между государством и производителем.

Предлагается ужесточить патентное законодательство и правоприменительную практику Роспатента по выдаче так называемых вечнозеленых точечных узких патентов. Изучить требования к экспертизе таких патентов и организовать публичные обсуждения, прежде чем выдаются такие заявки, чтобы другие компании могли посмотреть, оспорить, изучить и предложить свои аргументы в противовес.
 
Для успешного развития экспорта необходимо, чтобы торговые представительства в приоритетных для экспорта странах совместно с органами исполнительной власти и представителями индустрии вели постоянный мониторинг законодательства, регулирующего регистрацию и обращение лекарственных средств на местном фармацевтическом рынке. Это позволит российским фармкомпаниям иметь срез регуляторных требований в потенциальных для экспорта странах.

В ходе Круглого стола «Потенциал развития отечественного производства фармацевтических субстанций» крупнейшие отечественные производители фармсубстанций обсудили предложения  по дальнейшему развитию этого сектора в современных экономических реалиях.

«Для Минпромторга России очень важен диалог с участниками рынка, — отметил в заключение Сергей Цыб.- Это позволяет получать новые интересные предложения, которые могут скорректировать стратегические планы развития российской фармацевтической индустрии».

11-13 апреля 2018 года в Санкт-Петербурге прошли 8-я Международная выставка фармацевтических ингредиентов, производства и дистрибуции лекарственных средств IPhEB Russia и одноименный форум в сфере фармацевтики и биотехнологий, на котором при поддержке Минпромторга России состоялись стратегическая сессия «Развитие фармацевтического рынка в рамках стратегии ФАРМА–2030» и Круглый стол «Потенциал развития отечественного производства фармацевтических субстанций».

Открывая стратегическую сессию, заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб прокомментировал реализацию стратегии «Фарма 2020», согласно которой к 2020 году 50% препаратов (в денежном выражении), обращающихся на территории России, должны производиться в РФ.

«Я думаю, это задача нам по плечу, — отметил Сергей Цыб. – Отечественный фармрынок сильно укрепил свои позиции как на российской, так и на мировой арене. На растущем рынке мы занимаем существенную долю своими продуктами, как в денежном выражении, так и в натуральном».

По словам зам. министра, за последние 5 лет производство российских фармпрепаратов выросло более чем на 70% в денежном выражении и более чем на 32% в натуральном. Произошло кратное увеличение доли российских компаний в производстве лекарств для 7 высокозатратных нозологий, ВИЧ, туберкулеза, гепатитов, онкологии. К концу 2018 года доля российских фармпрепаратов в натуральном выражении составит больше 60%. Во многих сегментах уже пройден 70- и 80-процентный рубеж. В госпитальных поставках российские препараты занимают сегодня более 70%, противотуберкулезные — более 85%, для лечения гепатита — почти 77%, ВИЧ — 72%, онкологии — 60%.

Участники сессии обсудили новую стратегию развития фармацевтической промышленности «Фарма 2030», которая будет утверждена в этом году. По оценкам экспертов, вектор развития отрасли смещается в сторону более глубокой локализации – производства субстанций и препаратов полного цикла.

«Поддержка производства субстанций, заявленная в «Фарме 2020», должна найти в «Фарме 2030» самое подробное отражение, — считает генеральный директор «Герофарм» Петр Родионов. — Мы очень надеемся, что в новой стратегии будет целый раздел с описанием того, какие меры поддержки и в какие сроки ждут производителей субстанций. Необходимо уточнить требования по глубине локализации — только в этом случае будут соизмеримы обязательства государства и вложения компаний».

По мнению заместителя генерального директора по работе с органами государственной власти BIOCAD Алексея Торгова, емкость фармрынка РФ весьма ограничена, и в ближайшие несколько лет дженериковый рынок исчерпает себя. Очевидным шагом для развития компаний является создание инновационных лекарственных препаратов и вывод их на экспорт. Поэтому одним из приоритетов новой стратегии «Фарма 2030» должна стать поддержка собственных разработок инновационных фармпрепаратов.

«Это непростое, долгоиграющее, денежноёмкое и очень рискованное дело,- отметил Сергей Цыб, — поэтому во многих проектах государство разделило риски с бизнесом. Минпромторг России уже поддержал более 700 проектов в области клинических исследований в России и будет дальше активно поддерживать этот вектор».

Все более актуальным для наших компаний становится поддержка экспорта. Реализовав несколько проектов на территории РФ, большинство фармпроизводителей начинают изучать возможности для выхода на экспортные рынки. В 2017 году рост экспорта российских фармпрепаратов составил 30% по сравнению с 2016 годом.

Участники рынка понимают, что в ряде стран им придется нести дополнительные издержки в виде клинических испытаний и если при выходе на экспортный рынок им будут предоставлены субсидии, компенсирующие часть затрат на клинические исследования, они готовы обеспечивать определенный уровень экспортных продаж.

По мнению президента ЗАО «Активный компонент» Александра Семенова, для государственных органов Российской Федерации важно наладить сотрудничество с европейскими и другими иностранными регулирующими органами, в частности, европейской инспекцией EDQM, сертификат которой дает право производителям быстро проходить процедуру внесения субстанций в регистрационное досье готовых лекарственных препаратов. Сейчас процесс получения такого сертификата для российских компаний занимает 2,5-3 года.

«В новой стратегии Минпромторг России готовит дополнительные предложения по поддержке экспорта российских фармпрепаратов», —  заверил Сергей Цыб.

По словам зам. министра, в стратегию «Фарма 2030» войдет блок, связанный с развитием биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), активными компонентами которых являются живые клетки. Действуя как интерактивный дженерик, подобные препараты позволят облегчить трудноизлечимые хронические онкологические и сердечно-сосудистые заболевания, будут использоваться в геронтологии и ортопедии. Мировая индустрия БМКП обеспечивает среднегодовой темп роста – 22% и в 2030 году составит более чем 500 миллиардов долларов. «Этот вектор развития имеет огромные перспективы с учетом развития персонализированной, регенеративной медицины во всем мире, — отметил Сергей Цыб.

В ходе дискуссии участники рынка высказали целый ряд предложений для включения в новую стратегию «Фарма 2030».

По мнению предпринимателей, региональная политика не должна идти в разрез с федеральной. В плане развития конкуренции и доступа на рынок, в стратегии «Фарма 2030» должна найти отражение недопустимость перехода целых субъектов РФ из-под 44-ФЗ в 223-ФЗ, возвращение к закупкам по торговым наименованиям.

При заключении специнвестконтрактов, дающих огромные налоговые преимущества, нужно обращать внимание , насколько это прибыльный проект и остается ли что-то на территории РФ или это  очередная упаковка по завышенным ценам, не несущая никакого экономического эффекта и никаких инноваций. Необходимо законодательно закрепить порядок формирования номенклатур, предлагаемым по офсетным сделкам, которые должны координироваться Минпромторгом.

Нужно совершенствовать механизмы долгосрочного взаимодействия между производителем и государством, поскольку никакие субсидии на экспорт не помогут, если не будут выстроены долгосрочные отношения между государством и производителем.

Предлагается ужесточить патентное законодательство и правоприменительную практику Роспатента по выдаче так называемых вечнозеленых точечных узких патентов. Изучить требования к экспертизе таких патентов и организовать публичные обсуждения, прежде чем выдаются такие заявки, чтобы другие компании могли посмотреть, оспорить, изучить и предложить свои аргументы в противовес.
 
Для успешного развития экспорта необходимо, чтобы торговые представительства в приоритетных для экспорта странах совместно с органами исполнительной власти и представителями индустрии вели постоянный мониторинг законодательства, регулирующего регистрацию и обращение лекарственных средств на местном фармацевтическом рынке. Это позволит российским фармкомпаниям иметь срез регуляторных требований в потенциальных для экспорта странах.

В ходе Круглого стола «Потенциал развития отечественного производства фармацевтических субстанций» крупнейшие отечественные производители фармсубстанций обсудили предложения  по дальнейшему развитию этого сектора в современных экономических реалиях.

«Для Минпромторга России очень важен диалог с участниками рынка, — отметил в заключение Сергей Цыб.- Это позволяет получать новые интересные предложения, которые могут скорректировать стратегические планы развития российской фармацевтической индустрии».