Четверг, 2 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Минпромторг разработал порядок выдачи документа о стадиях технологического производства препарата на территории ЕАЭС

02.10.2025
в Новости медицины и фармации


Согласно проекту, сертификат предлагается выдавать в соответствии с административным регламентом ведомства. В необходимых для предоставления заявлениях нужно будет указать стадии технологического процесса в соответствии с перечнем, приложенным к порядку.


Так, для фармсубстанций, получаемых методами химического синтеза, предлагается передавать данные о производстве промежуточных продуктов, неочищенной субстанции, о солеобразовании, о стадии физической обработки, первичной и вторичной упаковках, производстве в асептических условиях или с использованием финишной стерилизации, а также о создании и поддержании главного и рабочего банков клеток. Для всех лекарственных средств необходимые для указания стадии различаются.


Регулятор предлагает выделить следующие группы фармсубстанций: с использованием биологических процессов, получаемые методами выделения из источников минерального происхождения, источников растительного происхождения, животного происхождения, из органов (тканей) человека, спирта этилового (этанола) – а также просто лекарственные препараты.


Подача будет осуществляться через портал госуслуг. Срок действия документа составляет три года. Рассмотрение заявления могут приостановить не более чем на 15 рабочих дней, в случае указания в нем идентификационного номера, который содержит более одного материального баланса. Помимо этого, его могут вернуть без рассмотрения, если прикрепленные файлы с документами содержат технические ошибки.


Документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарств, упоминается в проекте правил субсидирования российских фармразработчиков, представленном Минпромторгом 30 сентября 2025 года. Согласно нему, на поддержку инновационных разработок в 2027 году планируется направить 1 млрд рублей, а размер субсидии на один проект составит до 250 млн рублей. Предполагается, что средства будут выделяться на завершение клинических исследований и регистрацию оригинальных препаратов, однако компании будут обязаны в течение трех лет после выхода продукта на рынок обеспечить выручку не менее чем вдвое больше полученной суммы.


Согласно проекту, сертификат предлагается выдавать в соответствии с административным регламентом ведомства. В необходимых для предоставления заявлениях нужно будет указать стадии технологического процесса в соответствии с перечнем, приложенным к порядку.


Так, для фармсубстанций, получаемых методами химического синтеза, предлагается передавать данные о производстве промежуточных продуктов, неочищенной субстанции, о солеобразовании, о стадии физической обработки, первичной и вторичной упаковках, производстве в асептических условиях или с использованием финишной стерилизации, а также о создании и поддержании главного и рабочего банков клеток. Для всех лекарственных средств необходимые для указания стадии различаются.


Регулятор предлагает выделить следующие группы фармсубстанций: с использованием биологических процессов, получаемые методами выделения из источников минерального происхождения, источников растительного происхождения, животного происхождения, из органов (тканей) человека, спирта этилового (этанола) – а также просто лекарственные препараты.


Подача будет осуществляться через портал госуслуг. Срок действия документа составляет три года. Рассмотрение заявления могут приостановить не более чем на 15 рабочих дней, в случае указания в нем идентификационного номера, который содержит более одного материального баланса. Помимо этого, его могут вернуть без рассмотрения, если прикрепленные файлы с документами содержат технические ошибки.


Документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарств, упоминается в проекте правил субсидирования российских фармразработчиков, представленном Минпромторгом 30 сентября 2025 года. Согласно нему, на поддержку инновационных разработок в 2027 году планируется направить 1 млрд рублей, а размер субсидии на один проект составит до 250 млн рублей. Предполагается, что средства будут выделяться на завершение клинических исследований и регистрацию оригинальных препаратов, однако компании будут обязаны в течение трех лет после выхода продукта на рынок обеспечить выручку не менее чем вдвое больше полученной суммы.

Пред.

Кардиолог на пенсии вместе с женой продал квартиру и отдал мошенникам 11,5 млн рублей

След.

«МИК» через суд удалось продлить принудительный лицензионный договор на Трикафту

СвязанныеСообщения

Владелец патента на «Трикафту» обратился в Конституционный суд РФ
Новости медицины и фармации

Владелец патента на «Трикафту» обратился в Конституционный суд РФ

02.10.2025
«МИК» через суд удалось продлить принудительный лицензионный договор на Трикафту
Новости медицины и фармации

«МИК» через суд удалось продлить принудительный лицензионный договор на Трикафту

02.10.2025
Кардиолог на пенсии вместе с женой продал квартиру и отдал мошенникам 11,5 млн рублей
В России

Кардиолог на пенсии вместе с женой продал квартиру и отдал мошенникам 11,5 млн рублей

02.10.2025
След.
«МИК» через суд удалось продлить принудительный лицензионный договор на Трикафту

«МИК» через суд удалось продлить принудительный лицензионный договор на Трикафту

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Патология человека Патология человека 342 ₽
  • Chemistry Books 18 Chemistry Books 18 342 ₽
  • The Muscle and Bone Palpation Manual The Muscle and Bone Palpation Manual 684 ₽
  • Essentials of Radiology Essentials of Radiology 342 ₽

Товары

  • USMLE Step 3 USMLE Step 3 342 ₽
  • Diagnostic Imaging Expert Diagnostic Imaging Expert 479 ₽
  • Современная эндодонтия Современная эндодонтия 342 ₽
  • Medical Books 21 Medical Books 21 342 ₽
  • Regional Anaesthesia — Lower Extremity Regional Anaesthesia - Lower Extremity 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Владелец патента на «Трикафту» обратился в Конституционный суд РФ
  • «МИК» через суд удалось продлить принудительный лицензионный договор на Трикафту
  • Минпромторг разработал порядок выдачи документа о стадиях технологического производства препарата на территории ЕАЭС
  • Кардиолог на пенсии вместе с женой продал квартиру и отдал мошенникам 11,5 млн рублей
  • «Почте России» могут дать упрощенную лицензию для продажи лекарств
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version