Министерство промышленности и торговли определило алгоритм действий иностранного производителя лекарственных средств в случае отказа в выдаче заключения о его соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики. Соответствующий документ – «Разъяснение действий иностранного производителя после принятия решения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации об отказе в выдаче заключения на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики» (утв. Минпромторгом России) – опубликован на портале КонсультантПлюс 28 декабря 2017 г.
В случае отказа в выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики иностранный производитель разрабатывает план корректирующих мероприятий (САРА) и направляет его в Минпромторг России.
Регламентирована последовательность действий в случаях, когда устранение выявленных нарушений не требует длительного времени, и в случаях, когда устранение выявленных нарушений по производству одной или нескольких лекарственных форм требует длительных временных затрат, а по другим лекарственным формам или типам лекарственных средств выявленные нарушения устранены.
Документы, представляемые на рассмотрение в Минпромторг России, должны быть заверены в установленном порядке (либо нотариально, либо печатью компании и подписью руководителя (на каждом листе или на последнем листе прошитых документов с оборота), в случае, если документы подписывает уполномоченный сотрудник, необходимо предоставить на него доверенность).
Также опубликован еще один документ – «Разъяснение действий иностранного производителя, предпринимаемых по результатам инспекции производственной площадки на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики», утвержденный Минпромторгом. Он регламентирует порядок действий иностранного производителя лекарственных средств при выявлении в результате инспекции производственной площадки нарушений правил GMP.
Выявленные несоответствия классифицируются инспекционной комиссией в соответствии с Приказом Минпромторга России от 04.02.2016 N 261. Информация о всех выявленных нарушениях и их классификации (критические, существенные, несущественные) доводится до сведения ответственных лиц производителя в ходе заключительного совещания, проводимого комиссией инспекторов по итогам проверки.
В срок, не превышающий 30 календарных дней со дня окончания инспектирования, инспекторами составляется инспекционный отчет.
В течение 21 календарного дня со дня окончания инспектирования (в период формирования инспекционного отчета инспекторами) производитель вправе представить в уполномоченное учреждение ФБУ «ГИЛС и НП» всю необходимую документацию, с целью пояснения и обоснования своей позиции по выявленным нарушениям (производителем также предоставляются документы и материалы, подтверждающие принятие мер и устранение выявленных нарушений).
Указанные материалы рассматриваются инспекторами в рамках подготовки инспекционного отчета. По результатам рассмотрения инспекторами может быть принято решение об изменении класса нарушения или о его снятии.
