Действие сертификатов GMP в России продлили на год. Ранее уполномоченным органам всех стран Союза разрешили устанавливать специальный порядок регистрации лекарств в случае возникновения дефицита в условиях санкций.
Министерство юстиции зарегистрировало приказ Министерства промышленности и торговли, согласно которому продлевается действие сертификатов GMP. Документ опубликован на официальном интернет-портале правовой информации.
Согласно документу, сертификаты GMP действие которых должно было закончиться в 2022 году продлеваются на год. К примеру, сертификат, заканчивающийся 1 августа 2022 года будет действовать до 1 августа 2023 года. Приказ принят в соответствии с постановлением правительства от 12.03.2022 №353, который устанавливает особенности выдачи разрешений в 2022 году.
Ранее Совет Евразийской экономической комиссии принял пакет временных специальных мер в сфере обращения лекарственных средств, который позволяет уполномоченным органам всех стран Союза вправе устанавливать специальный порядок регистрации лекарств в случае возникновения дефицита или риска его возникновения в условиях мер внешнего экономического воздействия.
Решение в частности позволяет автоматически продлить до конца 2023 года действие всех выданных в соответствии с правом Союза разрешительных документов, то есть регистрационных удостоверений лекарственных средств и сертификатов соответствия GMP Союза производственных площадок. Также разрешается одновременное выполнение инспекций производственных площадок на соответствие требованиям GMP, в том числе путем дистанционного инспектирования, и регистрации лекарств по правилам Союза, а также проведение таких GMP-инспекций в пострегистрационном режиме.
