Минпромторг приведет нормативную базу в соответствие с переходом на GMP ЕАЭС

Ранее правительство уже признало утратившими силу национальные правила инспектирования производителей лекарств на соответствие GMP. Отменены постановление № 1314 о порядке проведения инспекций, а также постановления № 789 и № 1361, корректировавшие правила оценки соответствия производств требованиям надлежащей производственной практики, и пункт 36 перечня госуслуг, касающийся инспектирования зарубежных фармплощадок. С 1 марта 2026 года проверки производств и выдача заключений будут осуществляться исключительно по правилам GMP ЕАЭС.

На этом фоне проект Минпромторга исключает из Положения о министерстве несколько подпунктов, закреплявших функции ведомства по организации национальных GMP-инспекций, выдаче заключений о соответствии производств требованиям GMP и ведению связанных процедур.

Одновременно предложено исключить нормы постановления № 1025, которые в 2015 году расширили полномочия Минпромторга в сфере национальных GMP-инспекций – от организации проверок производителей до выдачи заключений о соответствии.

Корректировки приводят нормативную базу в соответствие с законом № 304-ФЗ, который закрепил переход от национальной GMP-модели к обязательному соответствию правилам GMP ЕАЭС.

Как отмечается в пояснительной записке, проект носит технический характер: он устраняет оставшиеся упоминания о полномочиях министерства в сфере национального GMP-контроля и не вводит новых требований для производителей. Документ завершает приведение нормативной базы к единой евразийской модели инспектирования.

Работа по созданию единой системы инспектирования на уровне ЕАЭС ведется с 2015 года, когда Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) начала формировать общие подходы к контролю производства лекарств. В 2020 году процедуры евразийских фармацевтических инспекций были утверждены в стране постановлением Правительства РФ, что стало важным этапом перехода на единые требования GMP Союза.

Позднее ЕЭК разрешила проводить GMP-проверки в дистанционном формате с использованием аудио- и видеосвязи, что позволило не останавливать инспектирование в условиях пандемии COVID-19 и сократить затраты участников. В тот же период Минпромторг начал приводить перечень работ по производству лекарств в соответствие с международной практикой, а с 1 июля 2020 года в российском регулировании закреплен приоритет правил GMP ЕАЭС над национальными нормами.

Ранее правительство уже признало утратившими силу национальные правила инспектирования производителей лекарств на соответствие GMP. Отменены постановление № 1314 о порядке проведения инспекций, а также постановления № 789 и № 1361, корректировавшие правила оценки соответствия производств требованиям надлежащей производственной практики, и пункт 36 перечня госуслуг, касающийся инспектирования зарубежных фармплощадок. С 1 марта 2026 года проверки производств и выдача заключений будут осуществляться исключительно по правилам GMP ЕАЭС.

На этом фоне проект Минпромторга исключает из Положения о министерстве несколько подпунктов, закреплявших функции ведомства по организации национальных GMP-инспекций, выдаче заключений о соответствии производств требованиям GMP и ведению связанных процедур.

Одновременно предложено исключить нормы постановления № 1025, которые в 2015 году расширили полномочия Минпромторга в сфере национальных GMP-инспекций – от организации проверок производителей до выдачи заключений о соответствии.

Корректировки приводят нормативную базу в соответствие с законом № 304-ФЗ, который закрепил переход от национальной GMP-модели к обязательному соответствию правилам GMP ЕАЭС.

Как отмечается в пояснительной записке, проект носит технический характер: он устраняет оставшиеся упоминания о полномочиях министерства в сфере национального GMP-контроля и не вводит новых требований для производителей. Документ завершает приведение нормативной базы к единой евразийской модели инспектирования.

Работа по созданию единой системы инспектирования на уровне ЕАЭС ведется с 2015 года, когда Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) начала формировать общие подходы к контролю производства лекарств. В 2020 году процедуры евразийских фармацевтических инспекций были утверждены в стране постановлением Правительства РФ, что стало важным этапом перехода на единые требования GMP Союза.

Позднее ЕЭК разрешила проводить GMP-проверки в дистанционном формате с использованием аудио- и видеосвязи, что позволило не останавливать инспектирование в условиях пандемии COVID-19 и сократить затраты участников. В тот же период Минпромторг начал приводить перечень работ по производству лекарств в соответствие с международной практикой, а с 1 июля 2020 года в российском регулировании закреплен приоритет правил GMP ЕАЭС над национальными нормами.