Минпромторг предложил с 2021 года регистрировать ЛС только по правилам ЕАЭС

Минпромторг при участии Минсельхоза РФ подготовил законопроект, предусматривающий, что с 1 января 2021 года регистрация новых лекарственных препаратов для медицинского применения будет проводится только в рамках правил Евразийского экономического союза (ЕАЭС).Согласно документу, национальное законодательство государств-членов для регистрации лекарств использоваться не будет, при этом регистрация ветеринарных препаратов до 2024 г. продолжится по старым правилам.

«Важно, что мы предлагаем терминологически разделить понятие «лекарственные средства» на собственно «лекарства для медицинского применения» и «ветеринарные лекарственные средства». Это даст возможность гармонизировать положения законодательства РФ в сфере обращения медсредств с соответствующими требованиями Евразийского экономического союза. В российское законодательство, при этом, будут внесены минимальные изменения», — пояснил Министр промышленности и торговли Российской Федерации Денис Мантуров.

Также законопроект направлен на урегулирование вопросов инспектирования производителей лекарственных средств: теперь производители будут получать сертификат соответствия требованиям надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

Минпромторг при участии Минсельхоза РФ подготовил законопроект, предусматривающий, что с 1 января 2021 года регистрация новых лекарственных препаратов для медицинского применения будет проводится только в рамках правил Евразийского экономического союза (ЕАЭС).Согласно документу, национальное законодательство государств-членов для регистрации лекарств использоваться не будет, при этом регистрация ветеринарных препаратов до 2024 г. продолжится по старым правилам.

«Важно, что мы предлагаем терминологически разделить понятие «лекарственные средства» на собственно «лекарства для медицинского применения» и «ветеринарные лекарственные средства». Это даст возможность гармонизировать положения законодательства РФ в сфере обращения медсредств с соответствующими требованиями Евразийского экономического союза. В российское законодательство, при этом, будут внесены минимальные изменения», — пояснил Министр промышленности и торговли Российской Федерации Денис Мантуров.

Также законопроект направлен на урегулирование вопросов инспектирования производителей лекарственных средств: теперь производители будут получать сертификат соответствия требованиям надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.