Минпромторг предложил Минздраву при внесении изменений в регистрационное досье при отсутствии сертификата GMP брать в расчет решение о проведении инспекции. Об этом на конференции «Правовые вопросы фармотрасли», организованной The Moscow Times, рассказала начальник отдела лицензирования производства ЛС департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Елена Денисова.
Каково будет решение Минздрава пока неизвестно. Кроме того, по словам Елены Денисовой, необходимо создать классификацию изменений в регистрационное досье, которая покажет, какие изменения обязательно требуют сертификат GMP, а какие нет.
Согласно действующему законодательству, с 1 января 2017г. иностранные производители при внесении изменений в регистрационное досье должны предоставить GMP-сертификат. Однако в течение 2016 г. не все зарубежные производственные площадки прошли инспектирование. К тому же, как рассказал директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков, часто по результатам инспектирования производителям необходимо внести изменения в регистрационное досье. Получается, что если компании в 2017 г. для получения сертификата GMP необходимо внести изменения в регдосье, то она это сделать не сможет.
Минпромторг предложил Минздраву при внесении изменений в регистрационное досье при отсутствии сертификата GMP брать в расчет решение о проведении инспекции. Об этом на конференции «Правовые вопросы фармотрасли», организованной The Moscow Times, рассказала начальник отдела лицензирования производства ЛС департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Елена Денисова.
Каково будет решение Минздрава пока неизвестно. Кроме того, по словам Елены Денисовой, необходимо создать классификацию изменений в регистрационное досье, которая покажет, какие изменения обязательно требуют сертификат GMP, а какие нет.
Согласно действующему законодательству, с 1 января 2017г. иностранные производители при внесении изменений в регистрационное досье должны предоставить GMP-сертификат. Однако в течение 2016 г. не все зарубежные производственные площадки прошли инспектирование. К тому же, как рассказал директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков, часто по результатам инспектирования производителям необходимо внести изменения в регистрационное досье. Получается, что если компании в 2017 г. для получения сертификата GMP необходимо внести изменения в регдосье, то она это сделать не сможет.
