Минпромторг планирует отменить обязательную сертификацию лекарств

«Планируется подготовка проекта постановления правительства РФ «О внесении изменений в постановление правительства РФ от 1 декабря 2009 года № 982» в части исключения лекарственных средств для медицинского применения как из единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, так и из единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии», — сказано в докладе.

В связи с чем потребовались изменения, в документе не уточняется. В Минздраве сообщили, что проект Минпромторга в ведомство не поступал, и воздержались от подробных комментариев.

16 ноября прошлого года члены Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) подписали пакет документов, необходимых для запуска и работы общего рынка лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Документ вводит принцип единства регистрации: теперь регистрация медицинского препарата в любом из государств объединения должна признаваться и всеми остальными без дополнительного сертифицирования и иных документальных процедур и специальных проверок.

Как пояснил руководитель Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев, сейчас производители обязаны получать сертификат на каждую линию произведенных лекарств. Он отметил, что наводнения рынка некачественными лекарствами после отмены сертификации ждать не стоит, ведь сохранится выборочный контроль качества со стороны Росздравнадзора. Служба утвердила порядок такого надзора в августе 2015 года. По нему специалисты Росздравнадзора отбирают и исследуют образцы лекарств и, в случае если их качество оказывается неудовлетворительным, принимают решение о переводе препарата на посерийный контроль или изъятии его из гражданского оборота.

«Планируется подготовка проекта постановления правительства РФ «О внесении изменений в постановление правительства РФ от 1 декабря 2009 года № 982» в части исключения лекарственных средств для медицинского применения как из единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, так и из единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии», — сказано в докладе.

В связи с чем потребовались изменения, в документе не уточняется. В Минздраве сообщили, что проект Минпромторга в ведомство не поступал, и воздержались от подробных комментариев.

16 ноября прошлого года члены Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) подписали пакет документов, необходимых для запуска и работы общего рынка лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Документ вводит принцип единства регистрации: теперь регистрация медицинского препарата в любом из государств объединения должна признаваться и всеми остальными без дополнительного сертифицирования и иных документальных процедур и специальных проверок.

Как пояснил руководитель Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев, сейчас производители обязаны получать сертификат на каждую линию произведенных лекарств. Он отметил, что наводнения рынка некачественными лекарствами после отмены сертификации ждать не стоит, ведь сохранится выборочный контроль качества со стороны Росздравнадзора. Служба утвердила порядок такого надзора в августе 2015 года. По нему специалисты Росздравнадзора отбирают и исследуют образцы лекарств и, в случае если их качество оказывается неудовлетворительным, принимают решение о переводе препарата на посерийный контроль или изъятии его из гражданского оборота.