Минпромторг планирует изменить порядок доступа к коммерческой тайне фармпроизводителей

Согласно проекту, для целей лицензирования производства препаратов и инспектирования субъектов их обращения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Минпромторг должен направить Минздраву РФ запрос, в котором необходимо указать полное наименование производителя препарата, сведения о выпуске которого ведомству требуется получить, наименование лекарственного средства, наименование и адрес производственной площадки, реквизиты регистрационного удостоверения и перечень запрашиваемых документов и сведений с указанием ссылки на конкретную структурную единицу (перечень структурных единиц) ч. 2.1 ст. 45 № 61-ФЗ.

Затем в течение одного рабочего дня структурное подразделение Минздрава регистрирует запрос в системе делопроизводства и направляет на рассмотрение в Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

Департамент после получения запроса проводит его проверку. Если выявляются какие-либо несоответствия, то направляет в Минпромторг отказ в предоставлении сведений. Если же запрос соответствует требованиям, то его перенаправляют в Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП).

НЦЭСМП в течение трех рабочих дней направляет в Минздрав запрашиваемые Минпромторгом сведения ‎и документы с приложением их описи. Затем в течение одного дня Минздрав в письменной форме направляет данные документы и сведения в Минпромторг, одновременно уведомив об этом держателя ‎или владельца регудостоверения на препарат.

Алгоритм, прописанный в проекте Минпромторга, распространяется на сведения из трех групп фармпродукции. В отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата, регулятор сможет получать доступ к информации о наименовании фармсубстанции, ее структуре и свойствах, о наименовании и адресе производителя, об описании технологии производства и стадий его контроля, о характеристиках примесей, о результатах анализа серий фармацевтической субстанции, о перечне стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества, о стабильности фармсубстанции и другим сведениям. В отношении фармсубстанций из ГРЛС Минпромторг сможет запрашивать наименование фармсубстанции, ее структуру и свойства, наименование и адрес производителя, результат анализа серий фармсубстанции и срок годности препарата.

Наиболее обширный перечень данных Минпромторг сможет запрашивать относительно лекарств. Так, регулятор сможет иметь доступ к описанию и составу препарата, описанию фармацевтической разработки, технологии производства с описанием стадий, описанию контроля этих стадий, к информации о фармацевтической совместимости, микробиологических характеристиках, материальном балансе на производстве, к информации об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения, к информация об использовании новых вспомогательных веществ и к другим данным.

Проект изменений порядка связан с истечением с 1 сентября 2024 года срока действия ст. 18  № 61-ФЗ, предусмотренным обширными изменениями в Закон «Об обращении лекарственных средств», утвержденными в конце января 2024 года. На пунктах из ст. 18 основан действующий порядок от октября 2022 года.

Возможность запрашивать доступ к коммерческой тайне у Минпромторга появилась летом 2022 года, после принятия законопроекта, разработанного Правительством РФ и внесенного в Госдуму в апреле 2022 года.

Согласно проекту, для целей лицензирования производства препаратов и инспектирования субъектов их обращения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Минпромторг должен направить Минздраву РФ запрос, в котором необходимо указать полное наименование производителя препарата, сведения о выпуске которого ведомству требуется получить, наименование лекарственного средства, наименование и адрес производственной площадки, реквизиты регистрационного удостоверения и перечень запрашиваемых документов и сведений с указанием ссылки на конкретную структурную единицу (перечень структурных единиц) ч. 2.1 ст. 45 № 61-ФЗ.

Затем в течение одного рабочего дня структурное подразделение Минздрава регистрирует запрос в системе делопроизводства и направляет на рассмотрение в Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

Департамент после получения запроса проводит его проверку. Если выявляются какие-либо несоответствия, то направляет в Минпромторг отказ в предоставлении сведений. Если же запрос соответствует требованиям, то его перенаправляют в Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП).

НЦЭСМП в течение трех рабочих дней направляет в Минздрав запрашиваемые Минпромторгом сведения ‎и документы с приложением их описи. Затем в течение одного дня Минздрав в письменной форме направляет данные документы и сведения в Минпромторг, одновременно уведомив об этом держателя ‎или владельца регудостоверения на препарат.

Алгоритм, прописанный в проекте Минпромторга, распространяется на сведения из трех групп фармпродукции. В отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата, регулятор сможет получать доступ к информации о наименовании фармсубстанции, ее структуре и свойствах, о наименовании и адресе производителя, об описании технологии производства и стадий его контроля, о характеристиках примесей, о результатах анализа серий фармацевтической субстанции, о перечне стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества, о стабильности фармсубстанции и другим сведениям. В отношении фармсубстанций из ГРЛС Минпромторг сможет запрашивать наименование фармсубстанции, ее структуру и свойства, наименование и адрес производителя, результат анализа серий фармсубстанции и срок годности препарата.

Наиболее обширный перечень данных Минпромторг сможет запрашивать относительно лекарств. Так, регулятор сможет иметь доступ к описанию и составу препарата, описанию фармацевтической разработки, технологии производства с описанием стадий, описанию контроля этих стадий, к информации о фармацевтической совместимости, микробиологических характеристиках, материальном балансе на производстве, к информации об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения, к информация об использовании новых вспомогательных веществ и к другим данным.

Проект изменений порядка связан с истечением с 1 сентября 2024 года срока действия ст. 18  № 61-ФЗ, предусмотренным обширными изменениями в Закон «Об обращении лекарственных средств», утвержденными в конце января 2024 года. На пунктах из ст. 18 основан действующий порядок от октября 2022 года.

Возможность запрашивать доступ к коммерческой тайне у Минпромторга появилась летом 2022 года, после принятия законопроекта, разработанного Правительством РФ и внесенного в Госдуму в апреле 2022 года.