Минпромторг обновил индикаторы риска по лицензионному контролю производства лекарств

Минпромторг утвердил перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по лицензионному контролю производства лекарств. Соответствующий приказ № 3217 от 31.08.2023 опубликован на портале правовой информации. Приказ ведомства № 454 от 21.02.2022 признан утратившим силу.

В перечень добавлены следующие индикаторы риска:

• наличие сведений в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора о трех и более фактах изъятия из гражданского оборота серий, партий лекарственного средства у одного производителя в случае выявления по результатам проведенных испытаний несоответствия качества препарата установленным требованиям в течение одного квартала по решению надзорного органа;
• наличие сведений в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества препаратов у одного производителя.