Минпромторг и Минсельхоз подготовили законопроект о регистрации новых лекарств в рамках ЕАЭС
Минпромторг России при участии Минсельхоза России подготовил и опубликовал на сайте regulation.gov.ru проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Документ предусматривает, что с 1 января 2021 года регистрация новых лекарств для медицинского применения будет проводиться только в рамках правил Евразийского экономического союза (ЕАЭС), сообщили в пресс-службе Минпромторга. Возможность использования для этих целей национального законодательства государств-членов с этого времени отменяется. При этом зарегистрировать лекарства для ветеринарного применения можно будет в рамках национального законодательства до 2024 г.
«Важно, что мы предлагаем терминологически разделить понятие «лекарственные средства» на собственно «лекарства для медицинского применения» и «ветеринарные лекарственные средства». Это даст возможность гармонизировать положения законодательства Российской Федерации в сфере обращения медсредств с соответствующими требованиями Евразийского экономического союза. В российское законодательство, при этом, будут внесены минимальные изменения», — цитирует пресс-служба Минпромторга главу министерства Дениса Мантурова.
В законопроекте также представлено разделение термина «лекарственные средства» на «лекарственные средства для медицинского применения» и «лекарственные средства для ветеринарного применения»:
— «лекарственные средства для медицинского применения — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека, проникающие в органы, ткани организма человека, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека, животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты для медицинского применения»;
— лекарственные средства для ветеринарного применения (ветеринарные лекарственные средства) — лекарственные средства для ветеринарного применения (ветеринарные лекарственные средства) — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом животного, проникающие в органы, ткани организма животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты для ветеринарного применения».
Также законопроект направлен на урегулирование вопросов инспектирования производителей лекарственных средств: теперь производители будут получать сертификат соответствия требованиям надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.
Минпромторг России при участии Минсельхоза России подготовил и опубликовал на сайте regulation.gov.ru проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Документ предусматривает, что с 1 января 2021 года регистрация новых лекарств для медицинского применения будет проводиться только в рамках правил Евразийского экономического союза (ЕАЭС), сообщили в пресс-службе Минпромторга. Возможность использования для этих целей национального законодательства государств-членов с этого времени отменяется. При этом зарегистрировать лекарства для ветеринарного применения можно будет в рамках национального законодательства до 2024 г.
«Важно, что мы предлагаем терминологически разделить понятие «лекарственные средства» на собственно «лекарства для медицинского применения» и «ветеринарные лекарственные средства». Это даст возможность гармонизировать положения законодательства Российской Федерации в сфере обращения медсредств с соответствующими требованиями Евразийского экономического союза. В российское законодательство, при этом, будут внесены минимальные изменения», — цитирует пресс-служба Минпромторга главу министерства Дениса Мантурова.
В законопроекте также представлено разделение термина «лекарственные средства» на «лекарственные средства для медицинского применения» и «лекарственные средства для ветеринарного применения»:
— «лекарственные средства для медицинского применения — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека, проникающие в органы, ткани организма человека, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека, животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты для медицинского применения»;
— лекарственные средства для ветеринарного применения (ветеринарные лекарственные средства) — лекарственные средства для ветеринарного применения (ветеринарные лекарственные средства) — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом животного, проникающие в органы, ткани организма животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты для ветеринарного применения».
Также законопроект направлен на урегулирование вопросов инспектирования производителей лекарственных средств: теперь производители будут получать сертификат соответствия требованиям надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.
