Минэкономразвития одобрило Порядок оценки объема испытаний качества иммунопрепаратов
Разработанный Росздравнадзором Порядок оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарств не устанавливает новых полномочий органов власти субъектов РФ и органов местного самоуправления и не несет риска возложения дополнительных расходов на соответствующие бюджеты бюджетной системы РФ.
Минэкономразвития выдал положительное заключение на проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении Порядка оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов».
Принятие решения по определению объема испытаний качества иммунобиологического препарата конкретного наименования и производителя осуществляется Комиссией на основании проводимого федеральными учреждениями анализа качества препаратов, представляемого в Комиссию ежегодно до 1 марта, и с учетом сведений, полученных от федеральных органов исполнительной власти, организаций, осуществляющих производство таких препаратов в РФ, организаций, осуществляющих их ввоз в РФ, других субъектов обращения, в том числе:
— результатов федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, выборочного контроля качества лекарственных средств, фармаконадзора, сведения об отзыве производителями (держателями регистрационных удостоверений) иммунобиологических лекарственных препаратов;
— результатов инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, лицензионного контроля деятельности по производству лекарств;
— выявленных несоответствий установленным требованиям по результатам анализа качества иммунобиологических лекарств и анализа документа их производителя, содержащего информацию о стадиях производства и контроля качества серии или партии иммунобиологического препарата в соответствии с требованиями регистрационного досье;
— результатов статистического анализа закономерностей количественных данных, полученных в результате проведенных испытаний качества иммунобиологических препаратов.
Решение Комиссии по сокращению объема испытаний качества принимается при совокупном отсутствии:
— информации о выявлении несоответствия установленным требованиям к качеству;
— информации о серьезных нежелательных реакциях, представляющих потенциальную угрозу жизни, о случаях нанесения вреда жизни и здоровью граждан, о кластерных случаях недостаточной терапевтической эффективности;
— результатов статистического анализа закономерностей количественных данных, получаемых в результате проведенных испытаний качества, выходящих за пределы достоверности;
— грубых нарушений лицензионных требований, выявленных при лицензионном контроле деятельности по производству, а также критических несоответствий по результатам инспектирования на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики.
Решение комиссии о сокращении объема испытаний в отношении впервые производимого или впервые ввозимого иммунобиологического препарата после его госрегистрации в РФ может быть принято только после проведения федеральными учреждениями (одновременно или последовательно) испытаний качества пяти серий или партий этого препарата по всем показателям нормативной документации.
Разработанный Росздравнадзором Порядок оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарств не устанавливает новых полномочий органов власти субъектов РФ и органов местного самоуправления и не несет риска возложения дополнительных расходов на соответствующие бюджеты бюджетной системы РФ.
Минэкономразвития выдал положительное заключение на проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении Порядка оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов».
Принятие решения по определению объема испытаний качества иммунобиологического препарата конкретного наименования и производителя осуществляется Комиссией на основании проводимого федеральными учреждениями анализа качества препаратов, представляемого в Комиссию ежегодно до 1 марта, и с учетом сведений, полученных от федеральных органов исполнительной власти, организаций, осуществляющих производство таких препаратов в РФ, организаций, осуществляющих их ввоз в РФ, других субъектов обращения, в том числе:
— результатов федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, выборочного контроля качества лекарственных средств, фармаконадзора, сведения об отзыве производителями (держателями регистрационных удостоверений) иммунобиологических лекарственных препаратов;
— результатов инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, лицензионного контроля деятельности по производству лекарств;
— выявленных несоответствий установленным требованиям по результатам анализа качества иммунобиологических лекарств и анализа документа их производителя, содержащего информацию о стадиях производства и контроля качества серии или партии иммунобиологического препарата в соответствии с требованиями регистрационного досье;
— результатов статистического анализа закономерностей количественных данных, полученных в результате проведенных испытаний качества иммунобиологических препаратов.
Решение Комиссии по сокращению объема испытаний качества принимается при совокупном отсутствии:
— информации о выявлении несоответствия установленным требованиям к качеству;
— информации о серьезных нежелательных реакциях, представляющих потенциальную угрозу жизни, о случаях нанесения вреда жизни и здоровью граждан, о кластерных случаях недостаточной терапевтической эффективности;
— результатов статистического анализа закономерностей количественных данных, получаемых в результате проведенных испытаний качества, выходящих за пределы достоверности;
— грубых нарушений лицензионных требований, выявленных при лицензионном контроле деятельности по производству, а также критических несоответствий по результатам инспектирования на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики.
Решение комиссии о сокращении объема испытаний в отношении впервые производимого или впервые ввозимого иммунобиологического препарата после его госрегистрации в РФ может быть принято только после проведения федеральными учреждениями (одновременно или последовательно) испытаний качества пяти серий или партий этого препарата по всем показателям нормативной документации.
