Суббота, 23 августа 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

«МИК» вновь пытается отменить действие в России патента на Трикафту

20.06.2025
в Новости медицины и фармации


СИП обязал Роспатент пересмотреть возражение «МИК», которое компания подала регулятору еще в феврале 2023 года. В нем содержалось требование прервать на территории России действие евразийского патента № 39280 на группу изобретений «Модулятор регулятора трансмембранной проводимости при муковисцидозе, фармацевтические компании, способы лечения и способ получения указанного модулятора». На территории РФ документ действует до 2038 года. В «МИК» настаивали, что первое из трех соединений, на которые распространяется патент, не соответствует двум из трех требований патентоспособности: новизне и изобретательскому уровню. Роспатент в ходе рассмотрения заявления эти утверждения подтвердить не смог, из-за чего и отказал «МИК» в удовлетворении требований.


Затем в феврале 2024 года «МИК» обратилась в СИП – компания хотела обязать Роспатент пересмотреть свое заключение. В качестве третьих лиц суд привлек Vertex, Евразийскую патентную организацию и ООО «Ирвин». В СИП пришли к выводу, что заключения о новизне первого соединения «преждевремены». Роспатент же увидел такой признак в показателях клиренса гепатоцитов, которое демонстрировало вещество. Также в суде указали, что регулятор при изучении условия патентоспособности об изобретательском уровне «уклонился от объективной и всесторонней» оценки приведенных «МИК» аргументов.


В сентябре 2023 года «МИК» смогла через суд добиться получения принудительной лицензии на изобретения по десяти патентам. Еще два патента на элексакафтор, в том числе и оспариваемый теперь патент № 39280, не могли войти в лицензионный договор, так как на тот момент не истек четырехлетний срок с момента их выдачи. Истец тогда заявил, что Трикафта представлена на российском рынке недостаточно и не удовлетворяет спрос пациентов. Компания планировала начать импортировать в страну дженерик оригинального препарата под ТН Трилекса от Tuteur.


Биоаналог вышел на отечественный рынок осенью 2024 года. Однако в контрактах на поставку лекарства через Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан (ФЦПиЛО) Минздрава России для нужд подопечных «Круга добра» в качестве исполнителя закупки значился фармдистрибьютор «Ирвин». Его действия через Федеральную антимонопольную службу, Арбитражный суд (АС) Москвы и Девятый арбитражный апелляционный суд пыталась признать незаконными уже французская Sanofi – компания выступает официальным дистрибьютором в России оригинальной Трикафты. В Sanofi указывали, что Трилекса нарушает действующие патенты Vertex, принудительную лицензию на часть из которых получила именно «МИК». Регудостоверением на аналог тем временем владеет Tuteur. Лицензия «МИК», как подчеркивали в Sanofi, неисключительная, «что означает невозможность для ООО «МИК» «сублицензировать» права по принудительной лицензии, то есть наделить каких-либо иных лиц правами на патенты, указанные в судебном решении».


Прервать закупочный процесс у Sanofi на данный момент так и не получилось, однако сейчас спор рассматривается в кассационной инстанции – АС Московского округа.


СИП обязал Роспатент пересмотреть возражение «МИК», которое компания подала регулятору еще в феврале 2023 года. В нем содержалось требование прервать на территории России действие евразийского патента № 39280 на группу изобретений «Модулятор регулятора трансмембранной проводимости при муковисцидозе, фармацевтические компании, способы лечения и способ получения указанного модулятора». На территории РФ документ действует до 2038 года. В «МИК» настаивали, что первое из трех соединений, на которые распространяется патент, не соответствует двум из трех требований патентоспособности: новизне и изобретательскому уровню. Роспатент в ходе рассмотрения заявления эти утверждения подтвердить не смог, из-за чего и отказал «МИК» в удовлетворении требований.


Затем в феврале 2024 года «МИК» обратилась в СИП – компания хотела обязать Роспатент пересмотреть свое заключение. В качестве третьих лиц суд привлек Vertex, Евразийскую патентную организацию и ООО «Ирвин». В СИП пришли к выводу, что заключения о новизне первого соединения «преждевремены». Роспатент же увидел такой признак в показателях клиренса гепатоцитов, которое демонстрировало вещество. Также в суде указали, что регулятор при изучении условия патентоспособности об изобретательском уровне «уклонился от объективной и всесторонней» оценки приведенных «МИК» аргументов.


В сентябре 2023 года «МИК» смогла через суд добиться получения принудительной лицензии на изобретения по десяти патентам. Еще два патента на элексакафтор, в том числе и оспариваемый теперь патент № 39280, не могли войти в лицензионный договор, так как на тот момент не истек четырехлетний срок с момента их выдачи. Истец тогда заявил, что Трикафта представлена на российском рынке недостаточно и не удовлетворяет спрос пациентов. Компания планировала начать импортировать в страну дженерик оригинального препарата под ТН Трилекса от Tuteur.


Биоаналог вышел на отечественный рынок осенью 2024 года. Однако в контрактах на поставку лекарства через Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан (ФЦПиЛО) Минздрава России для нужд подопечных «Круга добра» в качестве исполнителя закупки значился фармдистрибьютор «Ирвин». Его действия через Федеральную антимонопольную службу, Арбитражный суд (АС) Москвы и Девятый арбитражный апелляционный суд пыталась признать незаконными уже французская Sanofi – компания выступает официальным дистрибьютором в России оригинальной Трикафты. В Sanofi указывали, что Трилекса нарушает действующие патенты Vertex, принудительную лицензию на часть из которых получила именно «МИК». Регудостоверением на аналог тем временем владеет Tuteur. Лицензия «МИК», как подчеркивали в Sanofi, неисключительная, «что означает невозможность для ООО «МИК» «сублицензировать» права по принудительной лицензии, то есть наделить каких-либо иных лиц правами на патенты, указанные в судебном решении».


Прервать закупочный процесс у Sanofi на данный момент так и не получилось, однако сейчас спор рассматривается в кассационной инстанции – АС Московского округа.

Пред.

Викрам Пуния сделал громкое заявление на ПМЭФ

След.

«Апрель» рассказал о масштабных планах по приросту точек 

СвязанныеСообщения

Свыше 60 млрд рублей дополнительно направят на оказание специализированной и высокотехнологичной медицинской помощи
Новости медицины и фармации

Свыше 60 млрд рублей дополнительно направят на оказание специализированной и высокотехнологичной медицинской помощи

22.08.2025
Селуметиниб теперь может применяться у взрослых пациентов с плексиформными нейрофибромами при нейрофиброматозе 1‑го типа
Новости медицины и фармации

Селуметиниб теперь может применяться у взрослых пациентов с плексиформными нейрофибромами при нейрофиброматозе 1‑го типа

22.08.2025
СП указала на недостаточное качество планирования расходов на здравоохранение
Новости медицины и фармации

СП указала на недостаточное качество планирования расходов на здравоохранение

22.08.2025
След.
«Апрель» рассказал о масштабных планах по приросту точек 

«Апрель» рассказал о масштабных планах по приросту точек 

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Clinical Echocardiography Clinical Echocardiography 342 ₽
  • Helvetica Chimica Acta 1918-2010 Helvetica Chimica Acta 1918-2010 684 ₽
  • Mosby Immunology Interactive Mosby Immunology Interactive 479 ₽
  • Viable Abdominal Ultrasound Viable Abdominal Ultrasound 342 ₽

Товары

  • Diagnostic Ultasound A Logical Approach on CD Diagnostic Ultasound A Logical Approach on CD 342 ₽
  • Tetrahedron 1991-1997 Tetrahedron 1991-1997 684 ₽
  • Ophthalmology Books 6 DVD Ophthalmology Books 6 DVD 684 ₽
  • Toxicology Books 3 Toxicology Books 3 342 ₽
  • Здоровый малыш Здоровый малыш 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Свыше 60 млрд рублей дополнительно направят на оказание специализированной и высокотехнологичной медицинской помощи
  • Селуметиниб теперь может применяться у взрослых пациентов с плексиформными нейрофибромами при нейрофиброматозе 1‑го типа
  • СП указала на недостаточное качество планирования расходов на здравоохранение
  • Частные клиники смогут работать по ОМС только при наличии потребности в регионе
  • ВОЗ говорит о мерах по дальнейшему сокращению бюджета
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version