Методику расчета стоимости инспектирования иностранных фармпроизводств никто не отменял
С 15 февраля государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛСиНП) получил законное право инспектировать зарубежные площадки. Приказ Минпромторга №9 от 11.01.2016 г. утвердил методику определения размера и предельного размера платы за услугу по инспектированию иностранных производителей ЛП на соответствие требованиям российским GMP. Минпромторг заявил, что к инспектированию площадок все готово: нормативная база, необходимая для запуска процесса полностью сформирована и утверждена.
Основная претензия экспертов к методике – высокая стоимость инспектирования. Кроме того, вызывают вопросы – очередность проверок, требование оплачивать инспектирование всех производственных площадок, даже если у одной компании их несколько. Наконец, сомнение вызывает и тот факт, что весь комплекс работ будет выполнять единственная организация, что наталкивает профсообщество на мысль о монополизации услуги. Все это, вероятно, и послужило толчком для проведения закрытого совещания в ФАС.
Как стало известно «ФВ» одно из самых обсуждаемых предложений по изменению методики заключалось в том, чтобы ранжировать предприятия на крупные, средние и мелкие. И учитывая этот показатель, рассчитывать стоимость инспектирования. Еще одно предложение – сократить расходы за счет перевода. В настоящий момент все варианты, которые позволят снизить стоимость инспектирования, рассматриваются ведомством в рабочем порядке.
