Понедельник, 6 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Медустройства с ИИ в США в первый год отзывают в два раза чаще, чем обычные медизделия

28.08.2025
в Новости медицины и фармации


В ходе анализа эксперты разделили устройства по статусу клинической валидации: без тестирования, с ретроспективной проверкой на уже собранных данных или с проспективными испытаниями на пациентах. Отдельно учитывался статус компании – частная или публичная. Причины отзывов авторы исследования классифицировали как ошибки диагностики и измерений, потерю или задержку функциональности, физические и биохимические риски. Такой подход позволил оценить не только сами устройства, но и условия их вывода на рынок.


Чаще всего проблемы возникали из-за диагностических ошибок и сбоев работы, на такие случаи пришлось более ста отзывов. Еще десятки были связаны с потерей функциональности и другими рисками. На момент окончания исследования почти 60% отзывов оставались неурегулированными, часть длилась более трех лет. Вероятность работы устройства без отзыва составила 96,6% через год, 93,5% через три года и 91,8% через пять лет.


Проблемы чаще возникали у устройств, не проходивших клинические испытания, и именно они составили основную часть отзывов. Особенно это заметно у публичных компаний: выпустив лишь чуть больше половины всех ИИ-устройств, они оказались ответственны за свыше 90% отзывов. Доля изделий без клинической проверки у частных компаний составила около 40%, у крупных публичных – почти 78%, а у небольших публичных – около 97%.


Авторы исследования отметили, что действующая процедура FDA не всегда выявляет уязвимости ИИ-устройств на раннем этапе. В качестве решения проблемы они предлагают сделать КИ обязательными или выдавать временные разрешения, сохраняющие силу только при подтверждении безопасности и эффективности.


​​В России тем временем также обсуждают регулирование использования ИИ в разных отраслях: Минцифры совместно с Альянсом в сфере ИИ в августе 2025 года подготовило проект концепции развития регулирования технологий до 2030 года, а Минздрав в марте этого же года утвердил Кодекс этики применения ИИ в здравоохранении. Документ призван повысить доверие врачей и пациентов к новым решениям и обеспечить их безопасное внедрение в медицину.


В ходе анализа эксперты разделили устройства по статусу клинической валидации: без тестирования, с ретроспективной проверкой на уже собранных данных или с проспективными испытаниями на пациентах. Отдельно учитывался статус компании – частная или публичная. Причины отзывов авторы исследования классифицировали как ошибки диагностики и измерений, потерю или задержку функциональности, физические и биохимические риски. Такой подход позволил оценить не только сами устройства, но и условия их вывода на рынок.


Чаще всего проблемы возникали из-за диагностических ошибок и сбоев работы, на такие случаи пришлось более ста отзывов. Еще десятки были связаны с потерей функциональности и другими рисками. На момент окончания исследования почти 60% отзывов оставались неурегулированными, часть длилась более трех лет. Вероятность работы устройства без отзыва составила 96,6% через год, 93,5% через три года и 91,8% через пять лет.


Проблемы чаще возникали у устройств, не проходивших клинические испытания, и именно они составили основную часть отзывов. Особенно это заметно у публичных компаний: выпустив лишь чуть больше половины всех ИИ-устройств, они оказались ответственны за свыше 90% отзывов. Доля изделий без клинической проверки у частных компаний составила около 40%, у крупных публичных – почти 78%, а у небольших публичных – около 97%.


Авторы исследования отметили, что действующая процедура FDA не всегда выявляет уязвимости ИИ-устройств на раннем этапе. В качестве решения проблемы они предлагают сделать КИ обязательными или выдавать временные разрешения, сохраняющие силу только при подтверждении безопасности и эффективности.


​​В России тем временем также обсуждают регулирование использования ИИ в разных отраслях: Минцифры совместно с Альянсом в сфере ИИ в августе 2025 года подготовило проект концепции развития регулирования технологий до 2030 года, а Минздрав в марте этого же года утвердил Кодекс этики применения ИИ в здравоохранении. Документ призван повысить доверие врачей и пациентов к новым решениям и обеспечить их безопасное внедрение в медицину.

Пред.

Без шрама на шее: в СамГМУ освоили уникальные для региона операции на щитовидной железе

След.

В Свердловской области обучат 200 «помощников фельдшера» для работы в малых населенных пунктах

СвязанныеСообщения

Кашель у детей и взрослых: как отличить норму от тревожных сигналов
Новости медицины и фармации

Кашель у детей и взрослых: как отличить норму от тревожных сигналов

04.10.2025
Ростех передал в регионы России первую партию современных дефибрилляторов с голосовым помощником
Новости медицины и фармации

Ростех передал в регионы России первую партию современных дефибрилляторов с голосовым помощником

03.10.2025
В Пермском Политехе создают первую в России универсальную платформу для производства элайнеров
Новости медицины и фармации

В Пермском Политехе создают первую в России универсальную платформу для производства элайнеров

03.10.2025
След.
В Свердловской области обучат 200 «помощников фельдшера» для работы в малых населенных пунктах

В Свердловской области обучат 200 «помощников фельдшера» для работы в малых населенных пунктах

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Для студентов медицинских ВУЗов, лечебный факультет. Анатомия, ф Для студентов медицинских ВУЗов, лечебный факультет. Анатомия, ф 342 ₽
  • Medical Imaging and Radiology Books 8 DVD Medical Imaging and Radiology Books 8 DVD 684 ₽
  • Анатомия и физиология человека часть 1-4 Анатомия и физиология человека часть 1-4 684 ₽
  • Journal of Antibiotics 1985-2009 Journal of Antibiotics 1985-2009 684 ₽

Товары

  • Chemistry Books 17 Chemistry Books 17 342 ₽
  • Сlinical dermatology illustrated Сlinical dermatology illustrated 479 ₽
  • Rheumatology Books Rheumatology Books 342 ₽
  • Anatomy Books 4 Anatomy Books 4 342 ₽
  • Lippincott’s Interactive Cardiac Anesthesia Library Lippincott's Interactive Cardiac Anesthesia Library 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Кашель у детей и взрослых: как отличить норму от тревожных сигналов
  • Ростех передал в регионы России первую партию современных дефибрилляторов с голосовым помощником
  • В Пермском Политехе создают первую в России универсальную платформу для производства элайнеров
  • 52 000 человек вступили в регистр доноров костного мозга в медицинских офисах ИНВИТРО
  • Парламентарий выступил против замораживания расходов на здравоохранение в проекте бюджета‑2026
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version