Воскресенье, 26 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Медустройства с ИИ в США в первый год отзывают в два раза чаще, чем обычные медизделия

28.08.2025
в Новости медицины и фармации


В ходе анализа эксперты разделили устройства по статусу клинической валидации: без тестирования, с ретроспективной проверкой на уже собранных данных или с проспективными испытаниями на пациентах. Отдельно учитывался статус компании – частная или публичная. Причины отзывов авторы исследования классифицировали как ошибки диагностики и измерений, потерю или задержку функциональности, физические и биохимические риски. Такой подход позволил оценить не только сами устройства, но и условия их вывода на рынок.


Чаще всего проблемы возникали из-за диагностических ошибок и сбоев работы, на такие случаи пришлось более ста отзывов. Еще десятки были связаны с потерей функциональности и другими рисками. На момент окончания исследования почти 60% отзывов оставались неурегулированными, часть длилась более трех лет. Вероятность работы устройства без отзыва составила 96,6% через год, 93,5% через три года и 91,8% через пять лет.


Проблемы чаще возникали у устройств, не проходивших клинические испытания, и именно они составили основную часть отзывов. Особенно это заметно у публичных компаний: выпустив лишь чуть больше половины всех ИИ-устройств, они оказались ответственны за свыше 90% отзывов. Доля изделий без клинической проверки у частных компаний составила около 40%, у крупных публичных – почти 78%, а у небольших публичных – около 97%.


Авторы исследования отметили, что действующая процедура FDA не всегда выявляет уязвимости ИИ-устройств на раннем этапе. В качестве решения проблемы они предлагают сделать КИ обязательными или выдавать временные разрешения, сохраняющие силу только при подтверждении безопасности и эффективности.


​​В России тем временем также обсуждают регулирование использования ИИ в разных отраслях: Минцифры совместно с Альянсом в сфере ИИ в августе 2025 года подготовило проект концепции развития регулирования технологий до 2030 года, а Минздрав в марте этого же года утвердил Кодекс этики применения ИИ в здравоохранении. Документ призван повысить доверие врачей и пациентов к новым решениям и обеспечить их безопасное внедрение в медицину.


В ходе анализа эксперты разделили устройства по статусу клинической валидации: без тестирования, с ретроспективной проверкой на уже собранных данных или с проспективными испытаниями на пациентах. Отдельно учитывался статус компании – частная или публичная. Причины отзывов авторы исследования классифицировали как ошибки диагностики и измерений, потерю или задержку функциональности, физические и биохимические риски. Такой подход позволил оценить не только сами устройства, но и условия их вывода на рынок.


Чаще всего проблемы возникали из-за диагностических ошибок и сбоев работы, на такие случаи пришлось более ста отзывов. Еще десятки были связаны с потерей функциональности и другими рисками. На момент окончания исследования почти 60% отзывов оставались неурегулированными, часть длилась более трех лет. Вероятность работы устройства без отзыва составила 96,6% через год, 93,5% через три года и 91,8% через пять лет.


Проблемы чаще возникали у устройств, не проходивших клинические испытания, и именно они составили основную часть отзывов. Особенно это заметно у публичных компаний: выпустив лишь чуть больше половины всех ИИ-устройств, они оказались ответственны за свыше 90% отзывов. Доля изделий без клинической проверки у частных компаний составила около 40%, у крупных публичных – почти 78%, а у небольших публичных – около 97%.


Авторы исследования отметили, что действующая процедура FDA не всегда выявляет уязвимости ИИ-устройств на раннем этапе. В качестве решения проблемы они предлагают сделать КИ обязательными или выдавать временные разрешения, сохраняющие силу только при подтверждении безопасности и эффективности.


​​В России тем временем также обсуждают регулирование использования ИИ в разных отраслях: Минцифры совместно с Альянсом в сфере ИИ в августе 2025 года подготовило проект концепции развития регулирования технологий до 2030 года, а Минздрав в марте этого же года утвердил Кодекс этики применения ИИ в здравоохранении. Документ призван повысить доверие врачей и пациентов к новым решениям и обеспечить их безопасное внедрение в медицину.

Пред.

Без шрама на шее: в СамГМУ освоили уникальные для региона операции на щитовидной железе

След.

В Свердловской области обучат 200 «помощников фельдшера» для работы в малых населенных пунктах

СвязанныеСообщения

ИИ в здравоохранении. Дайджест Vademecum за 20
Новости медицины и фармации

ИИ в здравоохранении. Дайджест Vademecum за 20

25.10.2025
«Моторика» вывела на рынок новый инновационный протез
Новости медицины и фармации

«Моторика» вывела на рынок новый инновационный протез

24.10.2025
«Лидер исследований в здравоохранении 2025»: прием заявок продолжается
Новости медицины и фармации

«Лидер исследований в здравоохранении 2025»: прием заявок продолжается

24.10.2025
След.
В Свердловской области обучат 200 «помощников фельдшера» для работы в малых населенных пунктах

В Свердловской области обучат 200 «помощников фельдшера» для работы в малых населенных пунктах

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Клиническая фармакология Национальное руководство Клиническая фармакология Национальное руководство 342 ₽
  • Interactive Analytical Chemistry Interactive Analytical Chemistry 342 ₽
  • Losec Slide Collection Losec Slide Collection 205 ₽
  • Клиническая хирургия Национальное руководство Клиническая хирургия Национальное руководство 342 ₽

Товары

  • Национальное руководство по скорой медицинской помощи Национальное руководство по скорой медицинской помощи 342 ₽
  • Corkscrew and Bio-Corkscrew Rotator Cuff Repair Corkscrew and Bio-Corkscrew Rotator Cuff Repair 342 ₽
  • Therapy Books DVD Therapy Books DVD 684 ₽
  • Herontology Books 2 Herontology Books 2 342 ₽
  • Interactive Pelvis and Perineum — Male and Female Interactive Pelvis and Perineum - Male and Female 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • ИИ в здравоохранении. Дайджест Vademecum за 20
  • «Моторика» вывела на рынок новый инновационный протез
  • «Лидер исследований в здравоохранении 2025»: прием заявок продолжается
  • «АРТСЕЛЛЕНС» получил лицензию Минпромторга на полный цикл производства лекарств в Москве
  • «Покупка как обезболивающее»: почему осенью обостряется шопоголизм и как ему противостоять
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version