Медустройства, одобренные для применения в педиатрии, в большинстве случаев не проходят КИ среди детей
Большинство медицинских устройств, регистрируемых для применения у детей, не проходили клинических исследований в этой категории пациентов. К такому выводу приходят авторы статьи, опубликованной в журнале Pediatrics.
Ученые провели анализ информации по всем медицинским устройствам с высокой степенью риска (класс III), одобренным для лечения детей в США с 2008 по 2011 годы. Оказалось, из 25 рассмотренных устройств, 21 вообще не проходило клинических исследований среди пациентов младше 18 лет.
Авторы статьи отмечают, что по Центр по контролю над оборудованием и радиационной безопасностью FDA приравнивает пациентов в возрасте 18-21 года к детской возрастной категории, однако, по их мнению, необходимо проводить и дополнительные исследования среди больных младшего возраста.
В работе также обращается внимание на то, что в поддержку большей части устройств с высокой степенью риска были представлены результаты нерандомизированных открытых клинических исследований.
«Дети это не просто «маленькие взрослые». Поэтому медицинские устройства, доказавшие свою безопасность и эффективность в КИ с участием взрослых пациентов, могут обладать совершенно иным профилем безопасности и эффективности при применении в педиатрической практике», — отметил ведущий автор исследования Томас Хван (Thomas J. Hwang).
