Medtronic начинает КИ для оценки эффективности системы CoreValve

Исследование может продемонстрировать преимущества применения системы CoreValve в лечении более широкого круга пациентов с симптомным аортальным стенозом, требующих протезирования клапана.

Компания Medtronic, Inc. объявила о включении первых пациентов в глобальное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, с целью сравнения результатов транскатетерной имплантации протеза аортального клапана Medtronic CoreValve® System с результатами открытого протезирования аортального клапана у пациентов умеренного риска открытой хирургии.

Клиническое исследование, названное Surgical Replacement and Transcatheter Aortic Valve Implantation (SURTAVI) Trial, позволит оценить потенциал применения минимально инвазивной системы CoreValve в лечении пациентов, на настоящий момент считающихся кандидатами на хирургические вмешательства на открытом сердце. Биопротез аортального клапана CoreValve показан для замены аортального клапана сердца без проведения операции в условиях искусственного кровообращения и без удаления пораженного нативного клапана.

Первые вмешательства у пациентов в рамках исследования SURTAVI проводились в госпитале Rigshospitalet при Копенгагенском университете, Копенгаген, Дания, их выполнили интвервенционный кардиолог, д.м.н. Ларс Сондергаард (Lars Søndergaard) и кардиоторакальный хирург, д.м.н. Даниел Стейнбрюхел (Daniel Steinbrüchel).

«Чрескатетерное замещение аортального клапана – это революционная технология, способная спасать жизни людей. Обычно она используется для лечения неоперабельных пациентов, или пациентов, для которых хирургические операции сопровождаются крайне высоким риском, – говорит профессор Патрик Серрайз (Patrick Serruys), глава Отдела интервенционной кардиологии медицинского центра Erasmus, Роттердам, Нидерланды, и руководитель исследования SURTAVI. – Результаты SURTAVI будут положены в основу рекомендаций по оптимальному лечению пациентов группы умеренного риска, и могут стать доказательством преимуществ системы CoreValve в качестве альтернативного метода лечения для этих пациентов».

Данное исследование станет крупнейшим глобальным рандомизированным контролируемым клиническим исследованием чрескатетерной имплантации аортального клапана (Transcatheter Aortic Valve Implantation, TAVI), которое позволит оценить эффективность и безопасность проведения вмешательств приблизительно у 2500 пациентов в 75 исследовательских центрах; процедуры будут осуществляться опытными специалистами: интервенционными кардиологами и кардиохирургами.
Исследование позволит сравнить применение системы CoreValve и открытое протезирование клапана; оценка будет осуществляться по комбинированной первичной конечной точке – уровню общей смертности и «больших» инсультов в течение двух лет. В настоящее время Medtronic ведет переговоры с Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) о возможности привлечения американских клиник к участию в исследовании.

В исследование будут включаться пациенты с симптомным аортальным стенозом, относящиеся к группе умеренного хирургического риска по классификации Общества Торакальных Хирургов (Society of Thorarcic Surgeons, STS), с риском летального исхода ≥4% и ≤ 10%. В группе исследования (50%) будет выполняться чрескатетерная имплантации протеза аортального клапана CoreValve, а в контрольной группе – «классическое» протезирование аортального клапана в условиях искусственного кровообращения. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение пяти лет.

«Мы рады начать это важное исследование, которое может продемонстрировать преимущества применения системы CoreValve в лечении более широкого круга пациентов с симптомным аортальным стенозом, требующих протезирования клапана. – говорит профессор Питер Каппетейн (Pieter Kappetein), руководитель клинического исследования SURTAVI, кардиоторакальный хирург медицинского центра Erasmus в Роттердаме, Нидерланды. – Данное исследование открывает дополнительные возможности по внедрению новых хирургических вмешательств для врачей и большой части пациентов, которые нуждаются в менее инвазивных альтернативных видах лечения аортального стеноза».

Система CoreValve позволяет осуществлять имплантацию устройства из трансфеморального доступа (через бедренную артерию), из подключичного доступа (через подключичную артерию), или из трансаортального доступа (через восходящую аорту), в зависимости от показаний. Система получила сертификат CE Mark (соответствие европейским стандартам) в 2007 году. Протез CoreValve доступен в трех размерах (26 мм, 29 мм и 31 мм), и является единственной системой чрескатетерной имплантации протеза аортального клапана, одобренной для имплантации из трансаортального и подключичного доступов. В настоящее время система CoreValve может использоваться в США только в исследовательских целях.

Исследование может продемонстрировать преимущества применения системы CoreValve в лечении более широкого круга пациентов с симптомным аортальным стенозом, требующих протезирования клапана.

Компания Medtronic, Inc. объявила о включении первых пациентов в глобальное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, с целью сравнения результатов транскатетерной имплантации протеза аортального клапана Medtronic CoreValve® System с результатами открытого протезирования аортального клапана у пациентов умеренного риска открытой хирургии.

Клиническое исследование, названное Surgical Replacement and Transcatheter Aortic Valve Implantation (SURTAVI) Trial, позволит оценить потенциал применения минимально инвазивной системы CoreValve в лечении пациентов, на настоящий момент считающихся кандидатами на хирургические вмешательства на открытом сердце. Биопротез аортального клапана CoreValve показан для замены аортального клапана сердца без проведения операции в условиях искусственного кровообращения и без удаления пораженного нативного клапана.

Первые вмешательства у пациентов в рамках исследования SURTAVI проводились в госпитале Rigshospitalet при Копенгагенском университете, Копенгаген, Дания, их выполнили интвервенционный кардиолог, д.м.н. Ларс Сондергаард (Lars Søndergaard) и кардиоторакальный хирург, д.м.н. Даниел Стейнбрюхел (Daniel Steinbrüchel).

«Чрескатетерное замещение аортального клапана – это революционная технология, способная спасать жизни людей. Обычно она используется для лечения неоперабельных пациентов, или пациентов, для которых хирургические операции сопровождаются крайне высоким риском, – говорит профессор Патрик Серрайз (Patrick Serruys), глава Отдела интервенционной кардиологии медицинского центра Erasmus, Роттердам, Нидерланды, и руководитель исследования SURTAVI. – Результаты SURTAVI будут положены в основу рекомендаций по оптимальному лечению пациентов группы умеренного риска, и могут стать доказательством преимуществ системы CoreValve в качестве альтернативного метода лечения для этих пациентов».

Данное исследование станет крупнейшим глобальным рандомизированным контролируемым клиническим исследованием чрескатетерной имплантации аортального клапана (Transcatheter Aortic Valve Implantation, TAVI), которое позволит оценить эффективность и безопасность проведения вмешательств приблизительно у 2500 пациентов в 75 исследовательских центрах; процедуры будут осуществляться опытными специалистами: интервенционными кардиологами и кардиохирургами.
Исследование позволит сравнить применение системы CoreValve и открытое протезирование клапана; оценка будет осуществляться по комбинированной первичной конечной точке – уровню общей смертности и «больших» инсультов в течение двух лет. В настоящее время Medtronic ведет переговоры с Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) о возможности привлечения американских клиник к участию в исследовании.

В исследование будут включаться пациенты с симптомным аортальным стенозом, относящиеся к группе умеренного хирургического риска по классификации Общества Торакальных Хирургов (Society of Thorarcic Surgeons, STS), с риском летального исхода ≥4% и ≤ 10%. В группе исследования (50%) будет выполняться чрескатетерная имплантации протеза аортального клапана CoreValve, а в контрольной группе – «классическое» протезирование аортального клапана в условиях искусственного кровообращения. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение пяти лет.

«Мы рады начать это важное исследование, которое может продемонстрировать преимущества применения системы CoreValve в лечении более широкого круга пациентов с симптомным аортальным стенозом, требующих протезирования клапана. – говорит профессор Питер Каппетейн (Pieter Kappetein), руководитель клинического исследования SURTAVI, кардиоторакальный хирург медицинского центра Erasmus в Роттердаме, Нидерланды. – Данное исследование открывает дополнительные возможности по внедрению новых хирургических вмешательств для врачей и большой части пациентов, которые нуждаются в менее инвазивных альтернативных видах лечения аортального стеноза».

Система CoreValve позволяет осуществлять имплантацию устройства из трансфеморального доступа (через бедренную артерию), из подключичного доступа (через подключичную артерию), или из трансаортального доступа (через восходящую аорту), в зависимости от показаний. Система получила сертификат CE Mark (соответствие европейским стандартам) в 2007 году. Протез CoreValve доступен в трех размерах (26 мм, 29 мм и 31 мм), и является единственной системой чрескатетерной имплантации протеза аортального клапана, одобренной для имплантации из трансаортального и подключичного доступов. В настоящее время система CoreValve может использоваться в США только в исследовательских целях.