MA рекомендовало приостановить действие разрешений на препараты, исследовавшиеся GVK Biosciences

Европейское медицинское агентство (EMA) рекомендовало приостановить действие маркетинговых разрешений на препараты, исследования которых проводились индийской компанией GVK Biosciences.

Как заявили представители контрольного органа, в ходе проверок у экспертов возникли вопросы к качеству исследований, проводимых на предприятии в Хайдарабаде.

В настоящее время Европейский комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) проверяет более 1000 лекарственных форм и дозировок препаратов, исследовавшихся GVK Biosciences. Около 300 из них останутся на рынке, так как их безопасность и эффективность были подтверждены информацией из других источников. Что касается остальных ЛС, то EMA рекомендовало приостановить их разрешения на маркетинг.

В декабре 2014 года регуляторные органы Франции, Германии, Бельгии и Люксенбурга приостановили действие разрешений на маркетинг 25 дженериков, исследования биоэквивалентности которых проводились GVK Biosciences. Известно, что под запрет попали препараты, выпускаемые компаниями Stada, Dr. Reddy, Mylan, Torrent Pharmaceuticals и Lupin.