Локальные этические комитеты вызвали претензии Росздравнадзора

Росздравнадзор регулярно находит нарушения в деятельности локальных этических комитетов, контролирующих проведение клинических исследований новых фармпрепаратов. Однако применить четкие критерии оценки к работе ЛЭК достаточно сложно, так как нет установленной нормы закона, как и что они обязаны делать, отмечают эксперты.

Согласно Закону об обращении лекарственных средств, качество проведения клинических исследований новых ЛС должно обязательно подтверждаться заключением профессиональной экспертизы и процедурой этического одобрения. Правом предоставлять этическое одобрение наделен Совет по этике при Минздраве, однако во многих клиниках существуют локальные комитеты по этике (ЛЭК), наблюдающие за проведением клинических исследований.

Не все заказчики исследований считают Совет по этике при Минздраве независимым этическим комитетом в смысле соблюдения норм GCP, некоторые относятся к нему как к части разрешительной системы. Поэтому в качестве этической экспертизы используют ЛЭКи при медицинских организациях либо так называемые «зонтичные» этические комитеты, чьи решения принимаются одновременно несколькими клиническими базами.

Именно из-за такой двойной системы этической экспертизы Росздравнадзор не относится к ЛЭК как к обязательным атрибутам проверяемых клиник, хотя анализирует качество их работы в сводных отчетах.