Локализация орфанного препарата на заводе НАНОЛЕК позволит сэкономить бюджетные средства

24 июля 2019 в Кирове состоялся пресс-тур, организаторами которого выступили УК «РОСНАНО» и российская биофармацевтическая компания НАНОЛЕК при участии Оргкомитета Национальной премии в области импортозамещения и трансфера технологий «Приоритет-2019».

На пресс-конференции, состоявшейся в рамках мероприятия, эксперты обсудили тему фармакоэкономики импортозамещения на примере орфанного препарата и новой отечественной ИПВ-вакцины, производимых портфельной компанией РОСНАНО НАНОЛЕК. Терапия редких (орфанных) заболеваний имеет свою специфику, которая тесно связана с затратами государства и данными по заболеваемости.

В январе 2018 года компанией НАНОЛЕК в рамках международного партнерства с южнокорейской компанией Green Cross был зарегистрирован оригинальный препарат идурсульфаза бета для лечения орфанного генетического заболевания синдром Хантера (мукополисахаридоз 2-го типа), который с 1 января 2019 года включен в перечень высокозатратных нозологий (ВЗН) и финансируется за счет средств федерального бюджета.

По оценкам экспертов, производство препарата на биофармацевтическом комплексе НАНОЛЕК в Кировской области поможет уменьшить финансовую нагрузку на федеральный бюджет (стоимость применения идурсульфазы бета, по сравнению с существующим на сегодняшний день методом ферментозаместительной терапии, более чем на 20% меньше) и обеспечит бесперебойное наличие лекарства для российских пациентов. На сегодняшний день завершен первый этап локализации производства на территории РФ, процессы поэтапного трансфера технологии и окончательной локализации производства препарата планируется завершить к 2020 году. Использование препарата приведет к экономии бюджетных денежных средств в размере 7,3 млн руб. в год в сравнении с альтернативной терапией (в расчете на одного пациента). С учетом временного горизонта в 5 лет эта сумма достигает 36,9 млн руб. При полном переходе на препарат ХАНТЕРАЗА® экономия бюджетных средств для системы здравоохранения составит 796,8 млн руб. за 5 лет.

Еще одной немаловажной темой, затронутой в ходе пресс-конференции, стала специфика производства вакцин для Национального календаря профилактических прививок (НКПП), в том числе, в сотрудничестве с отечественными научными институтами. Представители компании НАНОЛЕК напомнили, что в рамках разработки полностью отечественных препаратов при участии Министра здравоохранения РФ Вероники Скворцовой подписано Соглашение о создании малого инвестиционного предприятия «Инвак» между биофармацевтической компанией НАНОЛЕК и ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», которое будет производить по полному циклу вакцины для иммунизации населения РФ в рамках НКПП. Первым проектом «Инвак» станет производство инактивированной вакцины против полиомиелита (ИПВ) на штаммах Сэбина по технологии, разработанной Научным центром им. М.П. Чумакова.

Таким образом, в России будет создана первая полностью отечественная инактивированная вакцина от полиомиелита, для чего запланировано строительство дополнительных производственных мощностей в рамках развития Биотехнологического кластера Кировской области, одним из основателей которого является НАНОЛЕК. Кроме того, проект будет способствовать реализации планов по развитию территорий «Биополис».

Инвестиции «Инвак» в организацию полного цикла промышленного производства субстанции ИПВ составят более 3 млрд рублей. Производство готовой лекарственной формы планируется начать с 2020 года, выпуск субстанции – с 2023 года. Планируемые производственные мощности позволят полностью покрыть потребности государства в ИПВ как для нужд НКПП РФ, так и для поставок в страны ЕАЭС и на другие зарубежные рынки в рамках сотрудничества с ЮНИСЕФ и ВОЗ. Экспортный потенциал производства к 2025 году составит объем свыше 20 млн доз.

«Политика импортозамещения в целом связана с поддержанием отечественного производителя, в частности в обеспечении условий для независимости от внешних факторов. Это может быть реализовано несколькими путями: трансфером технологий в страну в сотрудничестве с иностранными партнерами или совместной работой российских исследовательских центров и производственных площадок, расположенных внутри страны. Реализация подобных мер позволит эффективно расходовать бюджетные средства, а также обеспечит прозрачный контроль за качеством и эффективностью оригинальных средств, произведенных в РФ», — отметил в рамках пресс-конференции Максим Стецюк, исполнительный директор НАНОЛЕК.