Leqembi производства Eisai и Biogen зарегистрирован в США

Leqembi производства компаний Eisai и Biogen прошел стандартную процедуру регистрации FDA. Одобрение регулятора расширит возможности страхового возмещения затрат на первый препарат для лечения болезни Альцгеймера.

Решение FDA ознаменовало новую веху в тактике лечения, которую производители искали несколько десятилетий. Результаты исследования свидетельствуют о замедлении прогрессирования заболевания у пациентов с ранней стадией болезни Альцгеймера на 27%.

При этом регулятор утвердил и строжайшее предупреждение «в рамке», говорящее о риске развития потенциально опасного отека головного мозга при применении препаратов из той же группы.

Аналитики сочли такое предупреждение неприятным сюрпризом, и акции Eisai на токийской бирже упали.

Leqembi относится к группе моноклональных антител, его механизм действия направлено на нейтрализацию накоплений бета-амилоидов в тканях мозга при болезни Альцгеймера.

На основании этих свойств препарат прошел процедуру ускоренной регистрации в США в январе, однако его применение в рамках программы Medicare для больных 65 лет и старше было ограничено использованием в клинических исследованиях.