Крупнейшее в истории исследование вакцины от цитомегаловируса завершилось провалом
Американская биотехнологическая компания Moderna прекратила крупнейшее в истории исследование экспериментальной вакцины от цитомегаловируса (ЦМВ) из-за ее неэффективности. Об этом сообщается в пресс-релизе.
III фаза клинических испытаний CMVictory превзошла все предыдущие по охвату участников. Выборка состояла из 7,5 тыс. пациенток в возрасте от 16 до 40 лет из 13 стран. Целью было оценить способность препарата предотвращать заражение ЦМВ у женщин репродуктивного возраста, не имеющих иммунитета к патогену. Однако эффективность вакцины mRNA-1647 оказалась крайне низкой — от 6 до 23% в зависимости от метода оценки. Результаты не оправдали ожиданий производителя и исключили возможность применения разработки в медицинской практике.
Несмотря на десятки лет работы над профилактикой этого вируса, против него пока не создана действующая вакцина. Особую опасность он представляет для будущих матерей, поскольку может передаваться плоду, вызывая врожденную цитомегаловирусную инфекцию — главную причину пороков развития у младенцев. Заболевание затрагивает меньше 1% беременностей в мире.
ЦМВ также широко распространен среди взрослых — более половины населения уже переносят инфекцию к достижению 40 лет, согласно информации Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC). После заражения возбудитель переходит в спящую форму и может возобновлять активность на протяжении жизни.
Moderna параллельно проводит II фазу исследований mRNA-1647 на 224 пациентах, перенесших трансплантацию костного мозга. После такой операции иммунитет сильно ослаблен и восприимчив к тяжелым осложнениям при реактивации ЦМВ. Итоги будут опубликованы в следующем году.
Еще до начала пандемии COVID-19 эта вакцина считалась ведущей разработкой биотехнологической компании. Но у нее есть десять других препаратов, пять уже доказали эффективность в исследованиях, три получили одобрение регуляторов. Среди продаваемой продукции — Spikevax (вакцина от COVID-19 для лиц старше 12 лет, одобрена в 2022 году), mNEXSPIKE (такая же вакцина, но с меньшей дозировкой для пожилых, одобрена в 2025-м) и mRESVIA (вакцина от респираторно-синцитиального вируса для людей старше 60 лет, одобрена в 2024-м).
Ранее решение американского правительства прекратить финансирование мРНК-вакцин подтолкнуло Moderna переориентироваться на раковые заболевания. На конгрессе европейских онкологов в этом году производитель представил данные по исследованию своей противоопухолевой вакцины mRNA-4359 в комбинации с «Китрудой» (пембролизумаб) от MSD (Merck & Co. — в США и Канаде) — у 24% испытуемых с меланомой новообразование уменьшилось более чем на треть или исчезло вовсе.
Американская биотехнологическая компания Moderna прекратила крупнейшее в истории исследование экспериментальной вакцины от цитомегаловируса (ЦМВ) из-за ее неэффективности. Об этом сообщается в пресс-релизе.
III фаза клинических испытаний CMVictory превзошла все предыдущие по охвату участников. Выборка состояла из 7,5 тыс. пациенток в возрасте от 16 до 40 лет из 13 стран. Целью было оценить способность препарата предотвращать заражение ЦМВ у женщин репродуктивного возраста, не имеющих иммунитета к патогену. Однако эффективность вакцины mRNA-1647 оказалась крайне низкой — от 6 до 23% в зависимости от метода оценки. Результаты не оправдали ожиданий производителя и исключили возможность применения разработки в медицинской практике.
Несмотря на десятки лет работы над профилактикой этого вируса, против него пока не создана действующая вакцина. Особую опасность он представляет для будущих матерей, поскольку может передаваться плоду, вызывая врожденную цитомегаловирусную инфекцию — главную причину пороков развития у младенцев. Заболевание затрагивает меньше 1% беременностей в мире.
ЦМВ также широко распространен среди взрослых — более половины населения уже переносят инфекцию к достижению 40 лет, согласно информации Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC). После заражения возбудитель переходит в спящую форму и может возобновлять активность на протяжении жизни.
Moderna параллельно проводит II фазу исследований mRNA-1647 на 224 пациентах, перенесших трансплантацию костного мозга. После такой операции иммунитет сильно ослаблен и восприимчив к тяжелым осложнениям при реактивации ЦМВ. Итоги будут опубликованы в следующем году.
Еще до начала пандемии COVID-19 эта вакцина считалась ведущей разработкой биотехнологической компании. Но у нее есть десять других препаратов, пять уже доказали эффективность в исследованиях, три получили одобрение регуляторов. Среди продаваемой продукции — Spikevax (вакцина от COVID-19 для лиц старше 12 лет, одобрена в 2022 году), mNEXSPIKE (такая же вакцина, но с меньшей дозировкой для пожилых, одобрена в 2025-м) и mRESVIA (вакцина от респираторно-синцитиального вируса для людей старше 60 лет, одобрена в 2024-м).
Ранее решение американского правительства прекратить финансирование мРНК-вакцин подтолкнуло Moderna переориентироваться на раковые заболевания. На конгрессе европейских онкологов в этом году производитель представил данные по исследованию своей противоопухолевой вакцины mRNA-4359 в комбинации с «Китрудой» (пембролизумаб) от MSD (Merck & Co. — в США и Канаде) — у 24% испытуемых с меланомой новообразование уменьшилось более чем на треть или исчезло вовсе.
