Критерии качества БАД для назначения врачами будут пересмотрены
На заседании делового состава регуляторной гильотины представители фармотрасли представили замечания к проекту постановления правительства РФ «Об утверждении критериев качества биологически активных добавок к пище и их эффективности в зависимости от степени влияния на здоровье человека, включаемых в перечень биологически активных добавок к пище для возможности их назначения медицинскими работниками» в редакции от 1 ноября 2025 года. Об этом «ФВ» рассказал исполнительный директор РААС Александр Опарин.
Госрегистрация БАД проходит в соответствии с Техническим регламентом Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции», утвержденного решением Комиссии Таможенного союза № 880 от 09.12.2011.
Согласно проекту это должно быть подтверждено Роспотребнадзором, включая проведение в аккредитованной испытательной лаборатории результатов исследований (испытаний) образцов БАД, а также наличие иных документов, подтверждающих соответствие такой БАД требованиям техрегламентов.
Роспотребнадзор при регистрации проводит проверку соответствия БАД требованиям технических регламентов, действие которых на нее распространяется, и изучает результаты предоставленных производителем исследований, проведенных в аккредитационной лаборатории, указывает Александр Опарин.
«Если подразумевается дополнительное проведение исследований Роспотребнадзором, то это дополнительная финансовая нагрузка на государство и (или) бизнес», — объясняет он.
Кроме того, разработчикам необходимо указать, какие конкретно еще требуются документы от производителей БАД, подтверждающих их качество.
РААС и СРО БАД попросили исключить критерий о том, что при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля в отношении производителей БАД не должны быть выявлены нарушения обязательных требований за последние три года.
Этот критерий допускает необоснованное ограничение прав одних производителей БАД перед другими, отметил директор по развитию СРО БАД Иван Дындиков.
|
Предлагаемый срок «выявленных нарушений за последние три года» не согласуется с иными законодательно установленными сроками, в частности:
|
«Предлагаемая редакция подпункта «б» пункта 1 необоснованно лишает права производителя включить в перечень те БАД (или их партии), в отношении которых не было выявлено нарушений. Либо возможны случаи, когда у производителя за прошедшие три года имеется нарушение по уже выведенному из оборота БАД к пище», — добавил Иван Дындиков.
Он сообщил, что из предложенной редакции непонятно, какое нарушение будет являться значимым в этой ситуации. В рамках действующего законодательства (ст.49 закона № 248-ФЗ) при осуществлении государственного контроля (надзора) предусмотрено также и применение мероприятий профилактического характера — выдача предостережений, направленных на снижение риска причинения вреда (ущерба).
«Это предложение несет за собой риски открытия множества новых компаний-«однодневок» с отсутствием истории по контролю и надзору. Провести процедуру оценки соответствия на производимую ими БАД в любой из юрисдикций ЕАЭС будет невозможно», — добавил Иван Дындиков.
Критерий может сформировать для таких компаний недобросовестное преимущество и нести риски качества добавок для пациентов.
На заседании делового состава регуляторной гильотины представители фармотрасли представили замечания к проекту постановления правительства РФ «Об утверждении критериев качества биологически активных добавок к пище и их эффективности в зависимости от степени влияния на здоровье человека, включаемых в перечень биологически активных добавок к пище для возможности их назначения медицинскими работниками» в редакции от 1 ноября 2025 года. Об этом «ФВ» рассказал исполнительный директор РААС Александр Опарин.
Госрегистрация БАД проходит в соответствии с Техническим регламентом Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции», утвержденного решением Комиссии Таможенного союза № 880 от 09.12.2011.
Согласно проекту это должно быть подтверждено Роспотребнадзором, включая проведение в аккредитованной испытательной лаборатории результатов исследований (испытаний) образцов БАД, а также наличие иных документов, подтверждающих соответствие такой БАД требованиям техрегламентов.
Роспотребнадзор при регистрации проводит проверку соответствия БАД требованиям технических регламентов, действие которых на нее распространяется, и изучает результаты предоставленных производителем исследований, проведенных в аккредитационной лаборатории, указывает Александр Опарин.
«Если подразумевается дополнительное проведение исследований Роспотребнадзором, то это дополнительная финансовая нагрузка на государство и (или) бизнес», — объясняет он.
Кроме того, разработчикам необходимо указать, какие конкретно еще требуются документы от производителей БАД, подтверждающих их качество.
РААС и СРО БАД попросили исключить критерий о том, что при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля в отношении производителей БАД не должны быть выявлены нарушения обязательных требований за последние три года.
Этот критерий допускает необоснованное ограничение прав одних производителей БАД перед другими, отметил директор по развитию СРО БАД Иван Дындиков.
|
Предлагаемый срок «выявленных нарушений за последние три года» не согласуется с иными законодательно установленными сроками, в частности:
|
«Предлагаемая редакция подпункта «б» пункта 1 необоснованно лишает права производителя включить в перечень те БАД (или их партии), в отношении которых не было выявлено нарушений. Либо возможны случаи, когда у производителя за прошедшие три года имеется нарушение по уже выведенному из оборота БАД к пище», — добавил Иван Дындиков.
Он сообщил, что из предложенной редакции непонятно, какое нарушение будет являться значимым в этой ситуации. В рамках действующего законодательства (ст.49 закона № 248-ФЗ) при осуществлении государственного контроля (надзора) предусмотрено также и применение мероприятий профилактического характера — выдача предостережений, направленных на снижение риска причинения вреда (ущерба).
«Это предложение несет за собой риски открытия множества новых компаний-«однодневок» с отсутствием истории по контролю и надзору. Провести процедуру оценки соответствия на производимую ими БАД в любой из юрисдикций ЕАЭС будет невозможно», — добавил Иван Дындиков.
Критерий может сформировать для таких компаний недобросовестное преимущество и нести риски качества добавок для пациентов.
