Воскресенье, 8 июня 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Консультативный совет FDA посчитал антиаритмический препарат компании Correvio небезопасным

11.12.2019
в Новости медицины и фармации

Консультативный совет FDA проголосовал 11-ю голосами против 2-х за то, чтобы признать соотношение выгода/риск антиаритмического препарата Brinavess (vernakalant) канадской компании Correvio Pharma («Корревио Фарма») несоответствующим критериям, позволяющим рекомендовать его к одобрению, сообщает портал FirstWord Pharma.

Correvio стремится зарегистрировать данный препарат в США для быстрого купирования недавно возникшей фибрилляции предсердий у взрослых. Окончательное решение FDA ожидается к 24 декабря 2019 года.

Члены Консультативного комитета отметили серьезные риски безопасности, включая гипотензию и нарушение ритма в нижних камерах сердца, а также летальные исходы пациентов в процессе клинических исследований (КИ). Это перекликается с проблемами, поднятыми в начале декабря в справке для служебного пользования FDA.

Впервые регистрационная заявка на Brinavess была подана в 2006 году компанией Astellas («Астеллас»). Тогда FDA приостановило КИ препарата в США в связи с проблемами безопасности после смерти одного пациента, получавшего vernakalant. Запрет на применение vernakalant в рамках КИ в США действует до сих пор, хотя FDA приняло повторную регистрационную заявку от Correvio в июле этого года. Тем временем, препарат был зарегистрирован в 41 стране (за исключением США), включая Канаду и европейские страны.

Компания Merck & Co. («Мерк энд Ко.»; за пределами США и Канады – MSD) была партнером Correvio (ранее – Cardiome Pharma) в разработке данного препарата в 2009 году и спустя несколько лет даже приобрела у Astellas права на vernakalant в Северной Америке. Однако Merck вернула компании Correvio глобальные права на препарат в 2012 году.

Консультативный совет FDA проголосовал 11-ю голосами против 2-х за то, чтобы признать соотношение выгода/риск антиаритмического препарата Brinavess (vernakalant) канадской компании Correvio Pharma («Корревио Фарма») несоответствующим критериям, позволяющим рекомендовать его к одобрению, сообщает портал FirstWord Pharma.

Correvio стремится зарегистрировать данный препарат в США для быстрого купирования недавно возникшей фибрилляции предсердий у взрослых. Окончательное решение FDA ожидается к 24 декабря 2019 года.

Члены Консультативного комитета отметили серьезные риски безопасности, включая гипотензию и нарушение ритма в нижних камерах сердца, а также летальные исходы пациентов в процессе клинических исследований (КИ). Это перекликается с проблемами, поднятыми в начале декабря в справке для служебного пользования FDA.

Впервые регистрационная заявка на Brinavess была подана в 2006 году компанией Astellas («Астеллас»). Тогда FDA приостановило КИ препарата в США в связи с проблемами безопасности после смерти одного пациента, получавшего vernakalant. Запрет на применение vernakalant в рамках КИ в США действует до сих пор, хотя FDA приняло повторную регистрационную заявку от Correvio в июле этого года. Тем временем, препарат был зарегистрирован в 41 стране (за исключением США), включая Канаду и европейские страны.

Компания Merck & Co. («Мерк энд Ко.»; за пределами США и Канады – MSD) была партнером Correvio (ранее – Cardiome Pharma) в разработке данного препарата в 2009 году и спустя несколько лет даже приобрела у Astellas права на vernakalant в Северной Америке. Однако Merck вернула компании Correvio глобальные права на препарат в 2012 году.

Пред.

Диетологи нашли действующий метод, урезающий калорийность рациона

След.

В Госдуме предлагают ввести ускоренную регистрацию инновационных лекарств

СвязанныеСообщения

Регулятор ЕС признал, что от «Оземпика» можно ослепнуть 
Новости медицины и фармации

Регулятор ЕС признал, что от «Оземпика» можно ослепнуть 

08.06.2025
Какие проблемы и перспективы развития у биотехнологической отрасли
Новости медицины и фармации

Какие проблемы и перспективы развития у биотехнологической отрасли

06.06.2025
Россияне смогут застраховаться от осложнений тяжелых заболеваний
Новости медицины и фармации

Россияне смогут застраховаться от осложнений тяжелых заболеваний

06.06.2025
След.
В Госдуме предлагают ввести ускоренную регистрацию инновационных лекарств

В Госдуме предлагают ввести ускоренную регистрацию инновационных лекарств

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Подтяжка нижних 2/3 лица. Пластика нижних и верхних век. Липофил Подтяжка нижних 2/3 лица. Пластика нижних и верхних век. Липофил 684 ₽
  • Принципы и патогенетическое обоснование локальной инъекционной п Принципы и патогенетическое обоснование локальной инъекционной п 684 ₽
  • The Etiology of Cancer The Etiology of Cancer 205 ₽
  • Онкология учебник и атлас онкологических операций Онкология учебник и атлас онкологических операций 342 ₽

Товары

  • Obstetrics video for USMLE Step 2 Obstetrics video for USMLE Step 2 479 ₽
  • Ребенок до года. Общение и развитие Ребенок до года. Общение и развитие 342 ₽
  • Anatomy and Physiology Books 1 Anatomy and Physiology Books 1 479 ₽
  • Opening & Closed Wedge Osteotomy of the Distal Tibia Opening & Closed Wedge Osteotomy of the Distal Tibia 342 ₽
  • Эндохирургические вмешательства при острых заболеваниях брюшной Эндохирургические вмешательства при острых заболеваниях брюшной 547 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Регулятор ЕС признал, что от «Оземпика» можно ослепнуть 
  • Какие проблемы и перспективы развития у биотехнологической отрасли
  • Россияне смогут застраховаться от осложнений тяжелых заболеваний
  • В 2024 году Роспотребнадзор нарастил число профилактических мероприятий в клиниках на 13%
  • Минздрав отменил регистрацию еще трех препаратов «Джодас Экспоим»
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version