Суббота, 6 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Консультативный совет FDA посчитал антиаритмический препарат компании Correvio небезопасным

11.12.2019
в Новости медицины и фармации

Консультативный совет FDA проголосовал 11-ю голосами против 2-х за то, чтобы признать соотношение выгода/риск антиаритмического препарата Brinavess (vernakalant) канадской компании Correvio Pharma («Корревио Фарма») несоответствующим критериям, позволяющим рекомендовать его к одобрению, сообщает портал FirstWord Pharma.

Correvio стремится зарегистрировать данный препарат в США для быстрого купирования недавно возникшей фибрилляции предсердий у взрослых. Окончательное решение FDA ожидается к 24 декабря 2019 года.

Члены Консультативного комитета отметили серьезные риски безопасности, включая гипотензию и нарушение ритма в нижних камерах сердца, а также летальные исходы пациентов в процессе клинических исследований (КИ). Это перекликается с проблемами, поднятыми в начале декабря в справке для служебного пользования FDA.

Впервые регистрационная заявка на Brinavess была подана в 2006 году компанией Astellas («Астеллас»). Тогда FDA приостановило КИ препарата в США в связи с проблемами безопасности после смерти одного пациента, получавшего vernakalant. Запрет на применение vernakalant в рамках КИ в США действует до сих пор, хотя FDA приняло повторную регистрационную заявку от Correvio в июле этого года. Тем временем, препарат был зарегистрирован в 41 стране (за исключением США), включая Канаду и европейские страны.

Компания Merck & Co. («Мерк энд Ко.»; за пределами США и Канады – MSD) была партнером Correvio (ранее – Cardiome Pharma) в разработке данного препарата в 2009 году и спустя несколько лет даже приобрела у Astellas права на vernakalant в Северной Америке. Однако Merck вернула компании Correvio глобальные права на препарат в 2012 году.

Консультативный совет FDA проголосовал 11-ю голосами против 2-х за то, чтобы признать соотношение выгода/риск антиаритмического препарата Brinavess (vernakalant) канадской компании Correvio Pharma («Корревио Фарма») несоответствующим критериям, позволяющим рекомендовать его к одобрению, сообщает портал FirstWord Pharma.

Correvio стремится зарегистрировать данный препарат в США для быстрого купирования недавно возникшей фибрилляции предсердий у взрослых. Окончательное решение FDA ожидается к 24 декабря 2019 года.

Члены Консультативного комитета отметили серьезные риски безопасности, включая гипотензию и нарушение ритма в нижних камерах сердца, а также летальные исходы пациентов в процессе клинических исследований (КИ). Это перекликается с проблемами, поднятыми в начале декабря в справке для служебного пользования FDA.

Впервые регистрационная заявка на Brinavess была подана в 2006 году компанией Astellas («Астеллас»). Тогда FDA приостановило КИ препарата в США в связи с проблемами безопасности после смерти одного пациента, получавшего vernakalant. Запрет на применение vernakalant в рамках КИ в США действует до сих пор, хотя FDA приняло повторную регистрационную заявку от Correvio в июле этого года. Тем временем, препарат был зарегистрирован в 41 стране (за исключением США), включая Канаду и европейские страны.

Компания Merck & Co. («Мерк энд Ко.»; за пределами США и Канады – MSD) была партнером Correvio (ранее – Cardiome Pharma) в разработке данного препарата в 2009 году и спустя несколько лет даже приобрела у Astellas права на vernakalant в Северной Америке. Однако Merck вернула компании Correvio глобальные права на препарат в 2012 году.

Пред.

Диетологи нашли действующий метод, урезающий калорийность рациона

След.

В Госдуме предлагают ввести ускоренную регистрацию инновационных лекарств

СвязанныеСообщения

С 2021 года Фонд «Круг добра» обеспечил терапией 688 российских детей с мышечной дистрофией Дюшенна
Новости медицины и фармации

С 2021 года Фонд «Круг добра» обеспечил терапией 688 российских детей с мышечной дистрофией Дюшенна

05.09.2025
Ученые Роспотребнадзора разработали новый тест для быстрой диагностики менингококковой инфекции
Новости медицины и фармации

Ученые Роспотребнадзора разработали новый тест для быстрой диагностики менингококковой инфекции

05.09.2025
Novartis заключила сделку на 9 млрд по разработке препаратов от болезней сердца
Новости медицины и фармации

Novartis заключила сделку на 9 млрд по разработке препаратов от болезней сердца

05.09.2025
След.
В Госдуме предлагают ввести ускоренную регистрацию инновационных лекарств

В Госдуме предлагают ввести ускоренную регистрацию инновационных лекарств

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Essentials of Human Physiology Essentials of Human Physiology 342 ₽
  • Lectures Goljan USMLE Step 2 Lectures Goljan USMLE Step 2 342 ₽
  • Oncology Books Oncology Books 342 ₽
  • Psychology Books III Psychology Books III 479 ₽

Товары

  • Principles of Surgery Principles of Surgery 342 ₽
  • Procedures in Cosmetic Dermatology Series: Soft Tissue Augmentat Procedures in Cosmetic Dermatology Series: Soft Tissue Augmentat 684 ₽
  • ADAM Practice Practical ADAM Practice Practical 479 ₽
  • The World Jornal of Hernia and Abdominal Wall Surgery The World Jornal of Hernia and Abdominal Wall Surgery 342 ₽
  • Классическая мануальная терапия Классическая мануальная терапия 684 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • С 2021 года Фонд «Круг добра» обеспечил терапией 688 российских детей с мышечной дистрофией Дюшенна
  • Ученые Роспотребнадзора разработали новый тест для быстрой диагностики менингококковой инфекции
  • Novartis заключила сделку на 9 млрд по разработке препаратов от болезней сердца
  • На одного гражданина РФ в 2025 году по программе госгарантий в среднем предусмотрено 37,4 тысячи рублей
  • «Эндофарм» за 1,3 млрд рублей завершит строительство филиала «Лефортовский»
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version