Суббота, 27 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Консультативный совет FDA посчитал антиаритмический препарат компании Correvio небезопасным

11.12.2019
в Новости медицины и фармации

Консультативный совет FDA проголосовал 11-ю голосами против 2-х за то, чтобы признать соотношение выгода/риск антиаритмического препарата Brinavess (vernakalant) канадской компании Correvio Pharma («Корревио Фарма») несоответствующим критериям, позволяющим рекомендовать его к одобрению, сообщает портал FirstWord Pharma.

Correvio стремится зарегистрировать данный препарат в США для быстрого купирования недавно возникшей фибрилляции предсердий у взрослых. Окончательное решение FDA ожидается к 24 декабря 2019 года.

Члены Консультативного комитета отметили серьезные риски безопасности, включая гипотензию и нарушение ритма в нижних камерах сердца, а также летальные исходы пациентов в процессе клинических исследований (КИ). Это перекликается с проблемами, поднятыми в начале декабря в справке для служебного пользования FDA.

Впервые регистрационная заявка на Brinavess была подана в 2006 году компанией Astellas («Астеллас»). Тогда FDA приостановило КИ препарата в США в связи с проблемами безопасности после смерти одного пациента, получавшего vernakalant. Запрет на применение vernakalant в рамках КИ в США действует до сих пор, хотя FDA приняло повторную регистрационную заявку от Correvio в июле этого года. Тем временем, препарат был зарегистрирован в 41 стране (за исключением США), включая Канаду и европейские страны.

Компания Merck & Co. («Мерк энд Ко.»; за пределами США и Канады – MSD) была партнером Correvio (ранее – Cardiome Pharma) в разработке данного препарата в 2009 году и спустя несколько лет даже приобрела у Astellas права на vernakalant в Северной Америке. Однако Merck вернула компании Correvio глобальные права на препарат в 2012 году.

Консультативный совет FDA проголосовал 11-ю голосами против 2-х за то, чтобы признать соотношение выгода/риск антиаритмического препарата Brinavess (vernakalant) канадской компании Correvio Pharma («Корревио Фарма») несоответствующим критериям, позволяющим рекомендовать его к одобрению, сообщает портал FirstWord Pharma.

Correvio стремится зарегистрировать данный препарат в США для быстрого купирования недавно возникшей фибрилляции предсердий у взрослых. Окончательное решение FDA ожидается к 24 декабря 2019 года.

Члены Консультативного комитета отметили серьезные риски безопасности, включая гипотензию и нарушение ритма в нижних камерах сердца, а также летальные исходы пациентов в процессе клинических исследований (КИ). Это перекликается с проблемами, поднятыми в начале декабря в справке для служебного пользования FDA.

Впервые регистрационная заявка на Brinavess была подана в 2006 году компанией Astellas («Астеллас»). Тогда FDA приостановило КИ препарата в США в связи с проблемами безопасности после смерти одного пациента, получавшего vernakalant. Запрет на применение vernakalant в рамках КИ в США действует до сих пор, хотя FDA приняло повторную регистрационную заявку от Correvio в июле этого года. Тем временем, препарат был зарегистрирован в 41 стране (за исключением США), включая Канаду и европейские страны.

Компания Merck & Co. («Мерк энд Ко.»; за пределами США и Канады – MSD) была партнером Correvio (ранее – Cardiome Pharma) в разработке данного препарата в 2009 году и спустя несколько лет даже приобрела у Astellas права на vernakalant в Северной Америке. Однако Merck вернула компании Correvio глобальные права на препарат в 2012 году.

Пред.

Диетологи нашли действующий метод, урезающий калорийность рациона

След.

В Госдуме предлагают ввести ускоренную регистрацию инновационных лекарств

СвязанныеСообщения

ИИ‑сервисы способны значительно сократить время, которое врачи тратят на рутинные задачи
Новости медицины и фармации

ИИ‑сервисы способны значительно сократить время, которое врачи тратят на рутинные задачи

26.09.2025
Девять фармбрендов попали в TOP300 Forbes по соотношению цена—качество
Новости медицины и фармации

Девять фармбрендов попали в TOP300 Forbes по соотношению цена—качество

26.09.2025
Российское здравоохранение в 2025–2030 годах проведет масштабное обновление радиологической инфраструктуры
Новости медицины и фармации

Российское здравоохранение в 2025–2030 годах проведет масштабное обновление радиологической инфраструктуры

26.09.2025
След.
В Госдуме предлагают ввести ускоренную регистрацию инновационных лекарств

В Госдуме предлагают ввести ускоренную регистрацию инновационных лекарств

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Virology Books 2 Virology Books 2 342 ₽
  • Детское питание от рождения до года Детское питание от рождения до года 684 ₽
  • Biochemistry Experimental Protocols Biochemistry Experimental Protocols 342 ₽
  • Polymer 2005-2010 Polymer 2005-2010 684 ₽

Товары

  • Journal of the American Oil Chemists’ Society 1978-2010 Journal of the American Oil Chemists' Society 1978-2010 684 ₽
  • Sub-Pectoral Open Biceps Tenodesis Featuring The Bio-Tenodesis™ Sub-Pectoral Open Biceps Tenodesis Featuring The Bio-Tenodesis™ 411 ₽
  • Repetitio Anatomiae 3 CD Repetitio Anatomiae 3 CD 1,027 ₽
  • Minimaly INvasive Acromioclavicular joint Reconstruction Minimaly INvasive Acromioclavicular joint Reconstruction 342 ₽
  • The Journal of Organic Chemistry 1979-1985 The Journal of Organic Chemistry 1979-1985 411 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • ИИ‑сервисы способны значительно сократить время, которое врачи тратят на рутинные задачи
  • Девять фармбрендов попали в TOP300 Forbes по соотношению цена—качество
  • Российское здравоохранение в 2025–2030 годах проведет масштабное обновление радиологической инфраструктуры
  • AI‑помощник от Сбера поможет пациентам получать расшифровку лабораторных анализов
  • Минздрав РФ одобрил онкопрепарат Газива для применения при аутоиммунном заболевании
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version