Компания GSK зарегистрировала в США препарат против анемии

Американский регулятор FDA одобрил регистрацию препарата производства GSK, предназначенного для лечения анемии у больных, находящихся на гемодиализе по меньшей мере четыре месяца.

Препарат Jesduvroq принимается внутрь; инструкция по применению снабжена информацией в рамке, предупреждающей о повышенном риске развития сосудистых тромботических осложнений, включая смерть, инфаркт миокарда, инсульт и тромбообразование в легких, нижних конечностях или месте установки катетера для проведения гемодиализа. Кроме того, упоминается о риске повышения частоты госпитализаций по поводу сердечной недостаточности, возможности повышения артериального давления, появления эрозии желудка и желудочно-кишечных кровотечений.

FDA предупреждает, что препарат не предназначен для больных, не находящихся на гемодиализе, так как у них его безопасность не была исследована.

Ранее препараты класса ингибиторов пролилгидроксилазы HIF производства FibroGen, AstraZeneca и Akebia Therapeutics не были одобрены FDA; Jesduvroq — первый зарегистрированный препарат из своего класса.

Американский регулятор FDA одобрил регистрацию препарата производства GSK, предназначенного для лечения анемии у больных, находящихся на гемодиализе по меньшей мере четыре месяца.

Препарат Jesduvroq принимается внутрь; инструкция по применению снабжена информацией в рамке, предупреждающей о повышенном риске развития сосудистых тромботических осложнений, включая смерть, инфаркт миокарда, инсульт и тромбообразование в легких, нижних конечностях или месте установки катетера для проведения гемодиализа. Кроме того, упоминается о риске повышения частоты госпитализаций по поводу сердечной недостаточности, возможности повышения артериального давления, появления эрозии желудка и желудочно-кишечных кровотечений.

FDA предупреждает, что препарат не предназначен для больных, не находящихся на гемодиализе, так как у них его безопасность не была исследована.

Ранее препараты класса ингибиторов пролилгидроксилазы HIF производства FibroGen, AstraZeneca и Akebia Therapeutics не были одобрены FDA; Jesduvroq — первый зарегистрированный препарат из своего класса.