Компания «БИОКАД» подала заявки на проведение КИ биоаналогов трастузумаба и бевацизумаба
21 декабря ЗАО «БИОКАД» подало в Минздравсоцразвития РФ заявку на разрешение клинического исследования биоаналога трастузумаба. Аналогичный пакет документов для биоаналога бевацизумаба был предоставлен в ведомство 18.11.2011. Получение соответствующих разрешений ожидается в 1 квартале 2012 г., сообщили в компании.
Клинические исследования бевацизумаба будут проводиться среди больных раком легкого, трастузумаба – среди больных раком молочной железы. Соответствующие протоколы сравнительных исследований (с оригинальными препаратами) были одобрены Экспертным советом, состоящим из ведущих российских специалистов в области онкологии и клинических исследований.
Доклинические исследования препаратов моноклональных антител проводились на животных, чувствительных к их действию, на базе НИИ Медицинской приматологии РАМН в г. Адлер, а также в НИИ Экспериментальной патологии и терапии Академии наук Абхазии, г. Сухум. Программа доклинического изучения включала в себя исследование воспроизведенных препаратов бевацизумаба и трастузумаба по сравнению с соответствующими препаратами зарубежного производства. Исследование показало, что препараты моноклональных антител, полученные ЗАО «БИОКАД», не отличаются от зарубежных препаратов по основным фармакокинетическим показателям.
21 декабря ЗАО «БИОКАД» подало в Минздравсоцразвития РФ заявку на разрешение клинического исследования биоаналога трастузумаба. Аналогичный пакет документов для биоаналога бевацизумаба был предоставлен в ведомство 18.11.2011. Получение соответствующих разрешений ожидается в 1 квартале 2012 г., сообщили в компании.
Клинические исследования бевацизумаба будут проводиться среди больных раком легкого, трастузумаба – среди больных раком молочной железы. Соответствующие протоколы сравнительных исследований (с оригинальными препаратами) были одобрены Экспертным советом, состоящим из ведущих российских специалистов в области онкологии и клинических исследований.
Доклинические исследования препаратов моноклональных антител проводились на животных, чувствительных к их действию, на базе НИИ Медицинской приматологии РАМН в г. Адлер, а также в НИИ Экспериментальной патологии и терапии Академии наук Абхазии, г. Сухум. Программа доклинического изучения включала в себя исследование воспроизведенных препаратов бевацизумаба и трастузумаба по сравнению с соответствующими препаратами зарубежного производства. Исследование показало, что препараты моноклональных антител, полученные ЗАО «БИОКАД», не отличаются от зарубежных препаратов по основным фармакокинетическим показателям.
