Компания Bayer объявила о результатах IIb фазы исследования PAGANINI

Результаты IIb фазы клинического исследования PAGANINI, посвящённого выбору оптимального режима дозирования, в котором оценивается эффективность и безопасность перорального применения препарата BAY1817080 у пациентов с рефрактерным хроническим кашлем, были представлены на виртуальном Международном конгрессе Европейского респираторного общества (ERS) 2021.

Основной результат эффективности был достигнут, демонстрируя статистически значимое снижение количества кашля за сутки (средняя часовая частота кашля на основе 24-часовых звукозаписей) до 27% при применении BAY1817080 в дозе 75 мг два раза в день по сравнению с плацебо после 12 недель лечения.

В процессе испытаний препарат показал положительный профиль соотношения польза и риск, при том что большая часть побочных эффектов была умеренной или лёгкой. Лишь для 8% пациентов, получавших BAY1817080, пришлось остановить исследование из-за неблагоприятных явлений. Среди побочных реакций были отмечены те, что связаны со вкусом – у 24% пациентов, получавших самую большую дозу лекарства (150 мг два раза в день), и значительно меньше участников с более низкими дозами.

Благоприятная переносимость BAY1817080 в этом исследовании согласуется с более ранними клиническими данными. Препарат может иметь потенциал для безопасного и эффективного длительного использования.

Клиническое испытание PAGANINI IIb фазы представляет собой международное плацебо-контролируемое рандомизированное двойное-слепое исследование в параллельных группах. В нём приняли участие 310 человек, получающих таблетки BAY1817080 или плацебо по 25, 75 или 150 мг два раза в день в течение 12 недель. В общей сложности, наблюдение за каждым участником длилось около 18 недель.

Результаты IIb фазы клинического исследования PAGANINI, посвящённого выбору оптимального режима дозирования, в котором оценивается эффективность и безопасность перорального применения препарата BAY1817080 у пациентов с рефрактерным хроническим кашлем, были представлены на виртуальном Международном конгрессе Европейского респираторного общества (ERS) 2021.

Основной результат эффективности был достигнут, демонстрируя статистически значимое снижение количества кашля за сутки (средняя часовая частота кашля на основе 24-часовых звукозаписей) до 27% при применении BAY1817080 в дозе 75 мг два раза в день по сравнению с плацебо после 12 недель лечения.

В процессе испытаний препарат показал положительный профиль соотношения польза и риск, при том что большая часть побочных эффектов была умеренной или лёгкой. Лишь для 8% пациентов, получавших BAY1817080, пришлось остановить исследование из-за неблагоприятных явлений. Среди побочных реакций были отмечены те, что связаны со вкусом – у 24% пациентов, получавших самую большую дозу лекарства (150 мг два раза в день), и значительно меньше участников с более низкими дозами.

Благоприятная переносимость BAY1817080 в этом исследовании согласуется с более ранними клиническими данными. Препарат может иметь потенциал для безопасного и эффективного длительного использования.

Клиническое испытание PAGANINI IIb фазы представляет собой международное плацебо-контролируемое рандомизированное двойное-слепое исследование в параллельных группах. В нём приняли участие 310 человек, получающих таблетки BAY1817080 или плацебо по 25, 75 или 150 мг два раза в день в течение 12 недель. В общей сложности, наблюдение за каждым участником длилось около 18 недель.