Комитет EMA рекомендовал не одобрять препарат Leqembi от болезни Альцгеймера

Фото: stockking / freepik

Неблагоприятные последствия от Leqembi были выявлены в ходе III фазы клинических испытаний. Тем не менее лекарственное средство продемонстрировало способность замедлять темпы ухудшения когнитивных функций на 27% по сравнению с плацебо. Его применение одобрили регуляторные органы США, Китая, Японии, Южной Кореи и Израиля.

EMA зарегистрировало последний препарат от болезни Альцгеймера в 2002 году. Известный под торговым наименованием Memantine Mylan не может похвастаться способностью остановить прогрессирование нейродегенеративного заболевания или устранить его причину. В этой связи Leqembi мог бы стать первым одобренным в Европейском союзе лекарством, направленным на саму болезнь, а не ее симптомы, в случае положительного решения CHMP.

По данным организации Alzheimer Europe, около 6,9 млн европейцев живут с болезнью Альцгеймера. Ожидается, что к 2050 году эта цифра увеличится в два раза.

В феврале Biogen объявила о прекращении пострегистрационных исследований и коммерциализации еще одного препарата — Aduhelm (aducanumab) от болезни Альцгеймера, разработанного с Eisai. Как сообщалось, решение не было связано с безопасностью или эффективностью лекарства.

В июле Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Kisunla (donanemab-azbt) от болезни Альцгеймера, разработанный компанией Eli Lilly. В ходе клинических испытаний он замедлил снижение когнитивных функций у пациентов на 22% по сравнению с плацебо.