Комиссия Минздрава по ЖНВЛП завершила заседание интригой
В Минздраве прошло второе в этом году заседание Комиссии по формированию лекарственных перечней. В итоге решено рекомендовать к включению в перечень ЖВНЛП семь МНН. Среди них препараты от заболеваний крови, для лечения туберкулеза, а также противоопухолевые препараты, передает корреспондент «ФВ».
Какой вопрос возник на заседании
Первым на заседании рассматривалась пэгилированная форма лекарства для пациентов с болезнью Фабри – пэгунигалзидаза альфа от компании Chiesi. Производитель на заседании снизил цену на 20% по сравнению с заявленной. В итоге специалист Центра экспертизы контроля и качества медпомощи (ЦЭККМП) Минздрава России констатировал, что при такой цене стоимость годового курса будет сопоставима с курсом агалсидаза бета и ниже стоимости агалсидаза альфа. Оба препарата также применяются при болезни Фабри, но это не пэгилированные формы.
Комиссия одобрила включение препарата в ЖНВЛП. Однако буквально на последних минутах слово попросил производитель российского препарата агалсидаза бета компания «Петровакс Фарм». Президент компании Михаил Цыферов заявил, что курс стоимости агалсидаза бета все-таки дешевле. Председатель комиссии замминстра Сергей Глаголев попросил специалистов ЦЭККМП к следующему заседанию, которое состоится 7 августа 2025 года, разобраться в этом вопросе.
Будет ли пересмотрено решение, Глаголев не сказал. Однако ранее был прецедент, когда из-за снижения цены на российский препарат было пересмотрено решение Комиссии и препарат иностранной компании не был включен в ЖНВЛП. Такая история произошла с равулизумабом компании AstraZeneca в декабре 2024 года.
Пациенты разочарованы
Эмоциональным оказалось обсуждение препаратов компании Roche для лечения диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы – глофитамаб и рефрактерной фолликулярной лимфомы – мосунетузумаб. Специалисты-врачи рассказали, что это прорывные препараты для пациентов, которые прошли несколько линий терапии и для которых раньше лечения не было. Теперь же вылечиваются даже паллиативные больные. Однако комиссия проголосовала против глофитамаба.
Как выяснилось, членам комиссии показалось, что со временем показания у препаратов могут быть расширены и из-за этого бюджету придется обеспечивать больше пациентов. Однако Roche заверила, что не собирается этого делать. Кроме того, организаторы здравоохранения всегда напоминают, что у всех есть возможность получить препарат через решение врачебной комиссии.
Президент Ассоциации онкологических пациентов «Здравствуй» Ирина Боровова перед голосованием по вопросу включения мосунетузумаба отметила, что часто онкогематологические больные не доживают до положительного решения, так как получение препарата через врачебную комиссию — это долгий процесс.
Разочарован решением комиссии и сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев. В ответ на реплики представителей заместитель руководителя Росздравнадзора Елена Шешко заявила, что Комиссия всесторонне рассматривает заявки от фармкомпаний. Она добавила, что некоторые из них ведут себя не корректно. Предоставляют ранний доступ к препаратам, потом оказывается, что эффективность препарата не такая, какая заявлялась, а пациенты требуют продолжение лечения. Шешко также упрекнула Roche, что компания снизила цену по сравнению с заявленной всего на 3%.
|
Препараты, рассмотренные Комиссией Минздрава РФ по формированию лекарственных перечней 6 августа 2025 года |
||||||
|
№ |
МНН / Лекарственная форма |
Торговое наименование |
Показание |
Производитель |
Решение |
цена |
|
1 |
Пэгунигалзидаза альфа, концентрат для приготовления р-ра для инфузий |
Эльфабрио |
Болезнь Фабри |
Chiesi |
Включить в ЖНВЛП |
82 402 руб. за упак. |
|
2 |
Лоноктоког альфа, лиофилизат для приготовления р-ра для внутривенного введения |
Афстила |
Гемофилия А |
CSL Behring |
Включить в ЖНВЛП |
500 МЕ 5 250 руб. за упак. |
|
3 |
Луспатерцепт, лиофилизат для приготовления р-ра для подкожного введения |
Реблозил |
Трансфузионно-зависимая анемия, вызванная миелодиспластическими синдромами, анемия у взрослых, ассоциированная с бета-талассемией |
BMS |
Включить в ЖНВЛП |
25 мг 62 248,5 руб. за упак. |
|
4 |
Финеренон |
Фириалта |
Хроническая болезнь почек у взрослых с сахарным диабетом 2 типа |
Bayer |
Не включать в ЖНВЛП |
2 406 руб. за упак. |
|
5 |
Омега-3 кислот этиловые эфиры 90, капсулы |
Омакор |
Гипертриглицеридемия у взрослых |
Abbott |
Не включать ЖНВЛП (отказ заявителя) |
— |
|
6 |
Претоманид, таблетки |
Ракстеми |
Туберкулез с широкой лекарственной устойчивостью и множественной лекарственной устойчивостью |
Mylan |
Включить ЖНВЛП |
32 971,27 руб. за упак. |
|
7 |
Фостемсави, таблетки с пролонгированным высвобождением |
Рукобиа |
ВИЧ |
ViiV Healthcare |
Не включать в ЖНВЛП |
184 000 руб. за упак. |
|
8 |
Иринотекан, концентрат для приготовления дисперсии для инфузий |
Онивайд пегилированный липосомальный |
Метастатический рак поджелудочной железы |
Servier |
Не включать ЖНВЛП |
74 426,84 руб. за упак. |
|
9 |
Энкорафениб, капсулы |
Брафтови |
Неоперабельный или метастатический меланома с мутацией BRAF V600, метастатический колоректальный рак с мутацией BRAF V600E |
Pierre Fabre |
Не включать в ЖНВЛП |
59 708 руб. за упак. |
|
10 |
Биниметиниб, таблетки |
Мектови |
Неоперабельная или метастатическая меланома с мутацией BRAF V600 |
Pierre Fabre |
Не включать ЖНВЛП |
н/д |
|
11 |
Капивасертиб, таблетки |
Акдайна |
Гормон-рецептор-положительный, HER2-отрицательный местно-распространенныйили метастатический рак молочной железы с одной или несколькими альтерациями PIK3CA/AKT1/PTEN |
AstraZeneca |
Включить ЖНВЛП |
114 778,58 за упак. |
|
12 |
Камрелизумаб, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления р-ра для инфузий |
Арейма |
Рак пищевода, носоглотки |
Петровакс Фарм |
Включить в ЖНВЛП |
127 000 руб. за упак. |
|
13 |
Энфортумаб ведотин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления р-ра для инфузий |
Падцев Онко |
Местно-распространенный или метастатический уротелиальный рак |
Astellas |
Включить ЖНВЛП |
20 мг 33 257 руб. за упак., 30 мг 49 885 руб. за упак. |
|
14 |
Глофитамаб, концентрат для приготовления р-ра для инфузий |
Колумвим |
Рецидивирующая или рефрактерная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома |
Roche |
Не включать ЖНВЛП |
2,5 мл 67 151 руб. за упак., 10 мл 268 606 руб. за упак. |
|
15 |
Мосунетузумаб |
Лансумио |
Рецидивирующая или рефрактерная фолликулярная лимфома |
Roche |
Не включать ЖНВЛП |
1 мг 18 323 руб. за упак., 30 мг 549 700 руб. за упак. |
|
Источник: Минздрав РФ, «ФВ» |
||||||
В Минздраве прошло второе в этом году заседание Комиссии по формированию лекарственных перечней. В итоге решено рекомендовать к включению в перечень ЖВНЛП семь МНН. Среди них препараты от заболеваний крови, для лечения туберкулеза, а также противоопухолевые препараты, передает корреспондент «ФВ».
Какой вопрос возник на заседании
Первым на заседании рассматривалась пэгилированная форма лекарства для пациентов с болезнью Фабри – пэгунигалзидаза альфа от компании Chiesi. Производитель на заседании снизил цену на 20% по сравнению с заявленной. В итоге специалист Центра экспертизы контроля и качества медпомощи (ЦЭККМП) Минздрава России констатировал, что при такой цене стоимость годового курса будет сопоставима с курсом агалсидаза бета и ниже стоимости агалсидаза альфа. Оба препарата также применяются при болезни Фабри, но это не пэгилированные формы.
Комиссия одобрила включение препарата в ЖНВЛП. Однако буквально на последних минутах слово попросил производитель российского препарата агалсидаза бета компания «Петровакс Фарм». Президент компании Михаил Цыферов заявил, что курс стоимости агалсидаза бета все-таки дешевле. Председатель комиссии замминстра Сергей Глаголев попросил специалистов ЦЭККМП к следующему заседанию, которое состоится 7 августа 2025 года, разобраться в этом вопросе.
Будет ли пересмотрено решение, Глаголев не сказал. Однако ранее был прецедент, когда из-за снижения цены на российский препарат было пересмотрено решение Комиссии и препарат иностранной компании не был включен в ЖНВЛП. Такая история произошла с равулизумабом компании AstraZeneca в декабре 2024 года.
Пациенты разочарованы
Эмоциональным оказалось обсуждение препаратов компании Roche для лечения диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы – глофитамаб и рефрактерной фолликулярной лимфомы – мосунетузумаб. Специалисты-врачи рассказали, что это прорывные препараты для пациентов, которые прошли несколько линий терапии и для которых раньше лечения не было. Теперь же вылечиваются даже паллиативные больные. Однако комиссия проголосовала против глофитамаба.
Как выяснилось, членам комиссии показалось, что со временем показания у препаратов могут быть расширены и из-за этого бюджету придется обеспечивать больше пациентов. Однако Roche заверила, что не собирается этого делать. Кроме того, организаторы здравоохранения всегда напоминают, что у всех есть возможность получить препарат через решение врачебной комиссии.
Президент Ассоциации онкологических пациентов «Здравствуй» Ирина Боровова перед голосованием по вопросу включения мосунетузумаба отметила, что часто онкогематологические больные не доживают до положительного решения, так как получение препарата через врачебную комиссию — это долгий процесс.
Разочарован решением комиссии и сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев. В ответ на реплики представителей заместитель руководителя Росздравнадзора Елена Шешко заявила, что Комиссия всесторонне рассматривает заявки от фармкомпаний. Она добавила, что некоторые из них ведут себя не корректно. Предоставляют ранний доступ к препаратам, потом оказывается, что эффективность препарата не такая, какая заявлялась, а пациенты требуют продолжение лечения. Шешко также упрекнула Roche, что компания снизила цену по сравнению с заявленной всего на 3%.
|
Препараты, рассмотренные Комиссией Минздрава РФ по формированию лекарственных перечней 6 августа 2025 года |
||||||
|
№ |
МНН / Лекарственная форма |
Торговое наименование |
Показание |
Производитель |
Решение |
цена |
|
1 |
Пэгунигалзидаза альфа, концентрат для приготовления р-ра для инфузий |
Эльфабрио |
Болезнь Фабри |
Chiesi |
Включить в ЖНВЛП |
82 402 руб. за упак. |
|
2 |
Лоноктоког альфа, лиофилизат для приготовления р-ра для внутривенного введения |
Афстила |
Гемофилия А |
CSL Behring |
Включить в ЖНВЛП |
500 МЕ 5 250 руб. за упак. |
|
3 |
Луспатерцепт, лиофилизат для приготовления р-ра для подкожного введения |
Реблозил |
Трансфузионно-зависимая анемия, вызванная миелодиспластическими синдромами, анемия у взрослых, ассоциированная с бета-талассемией |
BMS |
Включить в ЖНВЛП |
25 мг 62 248,5 руб. за упак. |
|
4 |
Финеренон |
Фириалта |
Хроническая болезнь почек у взрослых с сахарным диабетом 2 типа |
Bayer |
Не включать в ЖНВЛП |
2 406 руб. за упак. |
|
5 |
Омега-3 кислот этиловые эфиры 90, капсулы |
Омакор |
Гипертриглицеридемия у взрослых |
Abbott |
Не включать ЖНВЛП (отказ заявителя) |
— |
|
6 |
Претоманид, таблетки |
Ракстеми |
Туберкулез с широкой лекарственной устойчивостью и множественной лекарственной устойчивостью |
Mylan |
Включить ЖНВЛП |
32 971,27 руб. за упак. |
|
7 |
Фостемсави, таблетки с пролонгированным высвобождением |
Рукобиа |
ВИЧ |
ViiV Healthcare |
Не включать в ЖНВЛП |
184 000 руб. за упак. |
|
8 |
Иринотекан, концентрат для приготовления дисперсии для инфузий |
Онивайд пегилированный липосомальный |
Метастатический рак поджелудочной железы |
Servier |
Не включать ЖНВЛП |
74 426,84 руб. за упак. |
|
9 |
Энкорафениб, капсулы |
Брафтови |
Неоперабельный или метастатический меланома с мутацией BRAF V600, метастатический колоректальный рак с мутацией BRAF V600E |
Pierre Fabre |
Не включать в ЖНВЛП |
59 708 руб. за упак. |
|
10 |
Биниметиниб, таблетки |
Мектови |
Неоперабельная или метастатическая меланома с мутацией BRAF V600 |
Pierre Fabre |
Не включать ЖНВЛП |
н/д |
|
11 |
Капивасертиб, таблетки |
Акдайна |
Гормон-рецептор-положительный, HER2-отрицательный местно-распространенныйили метастатический рак молочной железы с одной или несколькими альтерациями PIK3CA/AKT1/PTEN |
AstraZeneca |
Включить ЖНВЛП |
114 778,58 за упак. |
|
12 |
Камрелизумаб, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления р-ра для инфузий |
Арейма |
Рак пищевода, носоглотки |
Петровакс Фарм |
Включить в ЖНВЛП |
127 000 руб. за упак. |
|
13 |
Энфортумаб ведотин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления р-ра для инфузий |
Падцев Онко |
Местно-распространенный или метастатический уротелиальный рак |
Astellas |
Включить ЖНВЛП |
20 мг 33 257 руб. за упак., 30 мг 49 885 руб. за упак. |
|
14 |
Глофитамаб, концентрат для приготовления р-ра для инфузий |
Колумвим |
Рецидивирующая или рефрактерная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома |
Roche |
Не включать ЖНВЛП |
2,5 мл 67 151 руб. за упак., 10 мл 268 606 руб. за упак. |
|
15 |
Мосунетузумаб |
Лансумио |
Рецидивирующая или рефрактерная фолликулярная лимфома |
Roche |
Не включать ЖНВЛП |
1 мг 18 323 руб. за упак., 30 мг 549 700 руб. за упак. |
|
Источник: Минздрав РФ, «ФВ» |
||||||
