Комиссия Минздрава передумала включать в перечень ЖНВЛП два рекомендованных ранее препарата

Поводом для исключения из перечня ЖНВЛП равулизумаба, используемого для терапии атипичного гемолитико-уремического синдрома и пароксизмальной ночной гемоглобинурии, послужило заявление от российской компании «Генериум» – производитель предложил значительное снижение цены на собственный препарат с МНН экулизумаб, используемый для лечения тех же заболеваний. Этот шаг, отметили в комиссии, позволит уменьшить стоимость годового курса терапии одного пациента до 13,4 млн рублей. Для сравнения: лечение препаратом равулизумаб составляет почти 15,7 млн рублей.

В то же время на заседании производитель другого препарата с экулизумабом – «Биокад» (стоимость лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии в год на одного человека у него составляет почти 14,9 млн рублей) – заявил о намерении снизить на 5% цену регистрации за одну упаковку лекарства. Также в комиссии пояснили, что в настоящий момент еще один российский препарат с экулизумабом проходит госрегистрацию, а другой отечественный аналог – завершающую стадию клинических исследований.

В свою очередь директор по работе с госорганами в сфере здравоохранения компании AstraZeneca Виталий Дембровский среди прочего подчеркнул, что, согласно постановлениям Правительства РФ №871 и № 1009 (в документах прописаны правила формирования перечней лекарственных препаратов, в том числе ЖНВЛП), не может рассматриваться «предложенная, но не зарегистрированная» цена на препарат компании «Генериум»: «Сейчас мы [AstraZeneca] предложим цену еще ниже, вы проголосуете, а завтра «Генериум» сообщит, что готов продавать свои препараты по рублю». Кроме того, Дембровский попросил пересчитать стоимость применения равулизумаба в перспективе на три года, отметив, что эти данные будут свидетельствовать о возможности экономии средств в силу пролонгированного действия препарата. Он также отметил, что по ряду показаний требуется использовать повышенную дозу экулизумаба, что ведет к увеличению количества потребляемого препарата. Вопрос цены, сообщил представитель AstraZeneca, компания планирует обжаловать в судебном порядке.

В ответ в комиссии отметили, что профильный орган наделен полномочиями по рекомендации, но не утверждению того или иного препарата – окончательное решение принимает Правительство РФ. Кроме того, на заседаниях комиссии сравнивается стоимость только годового курса терапии для одного пациента препаратами нескольких компаний, а не цена лечения в перспективе нескольких лет.

Сопредседатель Всероссийского союза пациентов Ян Власов подчеркнул, что «наличие возможности назначения препарата равулизумаб – создание определенного маневра для врача и пациента». Он также указал на то, что у всех препаратов есть своя аудитория, а заболевания протекают индивидуально у каждого пациента. Кроме того, сами специалисты, согласно клиническим рекомендациям, «считают, что препарат [равулизумаб] должен быть доступен» – важно, чтобы пациенту «не отказывали в лекарстве по причине его отсутствия в ЖНВЛП».

Представитель общественной организации помощи пациентам с пароксизмальной ночной гемоглобинурией «Другая жизнь» Кирилл Куляев присоединился к мнению Власова и отметил, что «на прошлом заседании эксперты уже обосновывали, чем препараты [равулизумаб и экулизумаб] отличаются друг от друга». Куляев акцентировал внимание комиссии на том, что для пациентов с указанными заболеваниями является важным вопрос доступности равулизумаба: «Мы встречаем, что отсутствие препарата в перечне ЖНВЛП фактически закрывает доступ пациентов и докторов к лечению». Он также подчеркнул, что равулизумаб закупается госфондом «Круг добра» для детей, которые после 19 лет не смогут продолжить лечение: «Это не просто ограничение, это дискриминация».

Также в ходе заседания была пересмотрена позиция относительно препарата Рексалти (брекспипразол) от Otsuka Pharmaceutical (держателем регудостоверения является датская H.Lundbeck). Средство используется для терапии шизофрении. Лекарство решили не включать в перечень ЖНВЛП по причине отказа производителя реализовывать его по заявленной цене. Присутствовавший на заседании комиссии представитель H.Lundbeck отметил, что в компании «планируют производить и поставлять препарат, обеспечивать пациентов, которым он требуется», но не станут «подаваться в ЖНВЛП». Свою позицию в H.Lundbeck обосновали экономическими причинами: пересчетом стоимости «с учетом затрат на производство и логистику в РФ».

В ответ замруководителя ФАС России Тимофей Нижегородцев предложил оставить брекспипразол в обновленном перечне ЖНВЛП и производить индексацию его стоимости согласно правительственному постановлению № 1771, где зафиксирован регламент госрегулирования предельных отпускных цен производителей на лекарства из такого списка. Кроме того, Нижегородцев вынес на рассмотрение вариант «переголосовать за цену» поскольку препарат является жизненно необходимым и его все равно потребуется закупать «по любой цене». Замминистра здравоохранения РФ Сергей Глаголев в ответ на приведенные доводы подчеркнул, что на исключение препарата из списка ЖНВЛП влияет «совокупность причин», а «решать вопрос о повышении цены в режиме онлайн не совсем корректно». Кроме того, в комиссии отметили, что существуют опасения повторного отказа производителя поставлять препарат по вновь зафиксированной стоимости.

На заседании, прошедшем 10 декабря 2024 года, профильная комиссия утвердила агрегацию лекарственных форм из перечня ЖНВЛП, а также агрегацию форм в минимальном ассортименте. Кроме того, из списка жизненно важных были исключены 17 позиций, восемь из которых – по причине отмены регистрации, одна – по факту отсутствия на рынке с 2018 года, а оставшиеся восемь – лекарственные формы тех или иных веществ. В их числе – ранитидин, ликсисенатид, эртуглифлозин, нандролон, метилэргометрин, гексопреналин (в форме таблеток), окситоцин (в форме раствора для инъекций), кальцитонин, ломефлоксацин (в форме глазных капель), изониазид  (в форме раствора), рибавирин (в форме концентрата для приготовления растворов), леводопа + бенсеразид (в виде таблеток), дроперидол (в виде раствора для инъекций), флуоресцеин натрия и другие.

По итогам заседаний, прошедших 22, 23, 27 и 28 августа 2024 года, комиссия Минздрава решила включить в список ЖНВЛП 22 позиции. В ноябре к этому списку предложили добавить еще три позиции: анагрелид, используемый для лечения тромбоцитемии, гофликицепт – лекарство для терапии идиопатического рецидивирующего перикардита, а также цефтобипрол медокарил – антибиотик, назначаемый в России для лечения пневмонии.

Поводом для исключения из перечня ЖНВЛП равулизумаба, используемого для терапии атипичного гемолитико-уремического синдрома и пароксизмальной ночной гемоглобинурии, послужило заявление от российской компании «Генериум» – производитель предложил значительное снижение цены на собственный препарат с МНН экулизумаб, используемый для лечения тех же заболеваний. Этот шаг, отметили в комиссии, позволит уменьшить стоимость годового курса терапии одного пациента до 13,4 млн рублей. Для сравнения: лечение препаратом равулизумаб составляет почти 15,7 млн рублей.

В то же время на заседании производитель другого препарата с экулизумабом – «Биокад» (стоимость лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии в год на одного человека у него составляет почти 14,9 млн рублей) – заявил о намерении снизить на 5% цену регистрации за одну упаковку лекарства. Также в комиссии пояснили, что в настоящий момент еще один российский препарат с экулизумабом проходит госрегистрацию, а другой отечественный аналог – завершающую стадию клинических исследований.

В свою очередь директор по работе с госорганами в сфере здравоохранения компании AstraZeneca Виталий Дембровский среди прочего подчеркнул, что, согласно постановлениям Правительства РФ №871 и № 1009 (в документах прописаны правила формирования перечней лекарственных препаратов, в том числе ЖНВЛП), не может рассматриваться «предложенная, но не зарегистрированная» цена на препарат компании «Генериум»: «Сейчас мы [AstraZeneca] предложим цену еще ниже, вы проголосуете, а завтра «Генериум» сообщит, что готов продавать свои препараты по рублю». Кроме того, Дембровский попросил пересчитать стоимость применения равулизумаба в перспективе на три года, отметив, что эти данные будут свидетельствовать о возможности экономии средств в силу пролонгированного действия препарата. Он также отметил, что по ряду показаний требуется использовать повышенную дозу экулизумаба, что ведет к увеличению количества потребляемого препарата. Вопрос цены, сообщил представитель AstraZeneca, компания планирует обжаловать в судебном порядке.

В ответ в комиссии отметили, что профильный орган наделен полномочиями по рекомендации, но не утверждению того или иного препарата – окончательное решение принимает Правительство РФ. Кроме того, на заседаниях комиссии сравнивается стоимость только годового курса терапии для одного пациента препаратами нескольких компаний, а не цена лечения в перспективе нескольких лет.

Сопредседатель Всероссийского союза пациентов Ян Власов подчеркнул, что «наличие возможности назначения препарата равулизумаб – создание определенного маневра для врача и пациента». Он также указал на то, что у всех препаратов есть своя аудитория, а заболевания протекают индивидуально у каждого пациента. Кроме того, сами специалисты, согласно клиническим рекомендациям, «считают, что препарат [равулизумаб] должен быть доступен» – важно, чтобы пациенту «не отказывали в лекарстве по причине его отсутствия в ЖНВЛП».

Представитель общественной организации помощи пациентам с пароксизмальной ночной гемоглобинурией «Другая жизнь» Кирилл Куляев присоединился к мнению Власова и отметил, что «на прошлом заседании эксперты уже обосновывали, чем препараты [равулизумаб и экулизумаб] отличаются друг от друга». Куляев акцентировал внимание комиссии на том, что для пациентов с указанными заболеваниями является важным вопрос доступности равулизумаба: «Мы встречаем, что отсутствие препарата в перечне ЖНВЛП фактически закрывает доступ пациентов и докторов к лечению». Он также подчеркнул, что равулизумаб закупается госфондом «Круг добра» для детей, которые после 19 лет не смогут продолжить лечение: «Это не просто ограничение, это дискриминация».

Также в ходе заседания была пересмотрена позиция относительно препарата Рексалти (брекспипразол) от Otsuka Pharmaceutical (держателем регудостоверения является датская H.Lundbeck). Средство используется для терапии шизофрении. Лекарство решили не включать в перечень ЖНВЛП по причине отказа производителя реализовывать его по заявленной цене. Присутствовавший на заседании комиссии представитель H.Lundbeck отметил, что в компании «планируют производить и поставлять препарат, обеспечивать пациентов, которым он требуется», но не станут «подаваться в ЖНВЛП». Свою позицию в H.Lundbeck обосновали экономическими причинами: пересчетом стоимости «с учетом затрат на производство и логистику в РФ».

В ответ замруководителя ФАС России Тимофей Нижегородцев предложил оставить брекспипразол в обновленном перечне ЖНВЛП и производить индексацию его стоимости согласно правительственному постановлению № 1771, где зафиксирован регламент госрегулирования предельных отпускных цен производителей на лекарства из такого списка. Кроме того, Нижегородцев вынес на рассмотрение вариант «переголосовать за цену» поскольку препарат является жизненно необходимым и его все равно потребуется закупать «по любой цене». Замминистра здравоохранения РФ Сергей Глаголев в ответ на приведенные доводы подчеркнул, что на исключение препарата из списка ЖНВЛП влияет «совокупность причин», а «решать вопрос о повышении цены в режиме онлайн не совсем корректно». Кроме того, в комиссии отметили, что существуют опасения повторного отказа производителя поставлять препарат по вновь зафиксированной стоимости.

На заседании, прошедшем 10 декабря 2024 года, профильная комиссия утвердила агрегацию лекарственных форм из перечня ЖНВЛП, а также агрегацию форм в минимальном ассортименте. Кроме того, из списка жизненно важных были исключены 17 позиций, восемь из которых – по причине отмены регистрации, одна – по факту отсутствия на рынке с 2018 года, а оставшиеся восемь – лекарственные формы тех или иных веществ. В их числе – ранитидин, ликсисенатид, эртуглифлозин, нандролон, метилэргометрин, гексопреналин (в форме таблеток), окситоцин (в форме раствора для инъекций), кальцитонин, ломефлоксацин (в форме глазных капель), изониазид  (в форме раствора), рибавирин (в форме концентрата для приготовления растворов), леводопа + бенсеразид (в виде таблеток), дроперидол (в виде раствора для инъекций), флуоресцеин натрия и другие.

По итогам заседаний, прошедших 22, 23, 27 и 28 августа 2024 года, комиссия Минздрава решила включить в список ЖНВЛП 22 позиции. В ноябре к этому списку предложили добавить еще три позиции: анагрелид, используемый для лечения тромбоцитемии, гофликицепт – лекарство для терапии идиопатического рецидивирующего перикардита, а также цефтобипрол медокарил – антибиотик, назначаемый в России для лечения пневмонии.