Комиссия FDA проголосовала против одобрения устройства компании Medtronic
В среду независимые эксперты Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) незначительным большинством голосов решили не рекомендовать к одобрению устройство для нормализации артериального давления компании Medtronic. Эксперты отметили, что преимущества от использования устройства не перевешивают риски, связанные с его применением.
Во вторник та же комиссия дала положительное заключение относительно устройства компании-конкурента ReCor, предназначенного для применения в ходе операции денервации почечных артерий при невозможности лекарственного контроля артериального давления.
По вопросу о том, перевешивают ли преимущества устройства риски, связанные с его применением, было получено по шесть голосов за и против, один из членов комиссии воздержался. Для принятия окончательного решения был учтен голос против, отданный председателем комиссии.
Кроме того, все члены комиссии высказались в пользу безопасности устройства, однако 6 из 13 экспертов усомнились в его эффективности и проголосовали против.
Решение комиссии носит лишь рекомендательный характер, но в большинстве случаев не оспаривается в FDA.
Перед заседанием представители компании Medtronic и штатные эксперты FDA заявили, что, согласно дополнительному анализу данных, решающую роль мог сыграть тот факт, что пациенты из контроля, у которых использовали имитационное устройство, получали большее количество лекарственных препаратов.
Устройство предназначено для применения у пациентов с артериальной гипертензией, не поддающейся лекарственному лечению.
Денервация почечных артерий широко проводится в Европе и других странах мира, однако была запрещена в США. Поводом к тому послужили неблагоприятные результаты первых исследований устройств предыдущих поколений, используемых в ходе данной операции. После этого целый ряд компаний прекратили разработки подобных устройств.
В среду независимые эксперты Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) незначительным большинством голосов решили не рекомендовать к одобрению устройство для нормализации артериального давления компании Medtronic. Эксперты отметили, что преимущества от использования устройства не перевешивают риски, связанные с его применением.
Во вторник та же комиссия дала положительное заключение относительно устройства компании-конкурента ReCor, предназначенного для применения в ходе операции денервации почечных артерий при невозможности лекарственного контроля артериального давления.
По вопросу о том, перевешивают ли преимущества устройства риски, связанные с его применением, было получено по шесть голосов за и против, один из членов комиссии воздержался. Для принятия окончательного решения был учтен голос против, отданный председателем комиссии.
Кроме того, все члены комиссии высказались в пользу безопасности устройства, однако 6 из 13 экспертов усомнились в его эффективности и проголосовали против.
Решение комиссии носит лишь рекомендательный характер, но в большинстве случаев не оспаривается в FDA.
Перед заседанием представители компании Medtronic и штатные эксперты FDA заявили, что, согласно дополнительному анализу данных, решающую роль мог сыграть тот факт, что пациенты из контроля, у которых использовали имитационное устройство, получали большее количество лекарственных препаратов.
Устройство предназначено для применения у пациентов с артериальной гипертензией, не поддающейся лекарственному лечению.
Денервация почечных артерий широко проводится в Европе и других странах мира, однако была запрещена в США. Поводом к тому послужили неблагоприятные результаты первых исследований устройств предыдущих поколений, используемых в ходе данной операции. После этого целый ряд компаний прекратили разработки подобных устройств.
